Étude sur l'oxygénothérapie sanguine en cas de crise cardiaque (SSO2 Radial MI)

Cette étude est un essai clinique universitaire lancé par un chercheur.

La conception implique le recrutement prospectif de patients avec un diagnostic d'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) se présentant dans les 6 heures suivant les symptômes et subissant une ICP primaire avec accès à l'artère radiale. Le protocole commence après une intervention coronarienne percutanée primaire standard (ICP). Le moment de la randomisation (temps zéro) se situe à la fin d’une PCI primaire réussie. Les critères d'éligibilité incluent la réussite de l'ICP primaire, définie comme un débit TIMI de grade 2-3 dans l'artère coronaire descendante antérieure gauche.

Étant donné que le point initial des soins urgents/d'urgence se trouve dans le laboratoire de cathéter, le processus de consentement impliquera un premier consentement éclairé verbal devant témoin suivi d'une randomisation. Cette approche est conforme aux recherches antérieures dans notre hôpital, aux preuves contemporaines, aux commentaires d'experts ayant une expérience vécue et aux directives de pratique internationales [PMID : 37622654 PMID : 32143733]. La fiche d'information du patient et le formulaire de consentement seront fournis aux patients et aux soignants du service après l'angiographie. Si le patient accepte de poursuivre l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu dans le service.

Les évaluations de l'étude impliqueront un échantillon de sang, une angiographie coronarienne, une physiologie coronarienne, des analyses d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR), des questionnaires sur l'état de santé et un couplage électronique des dossiers de cas. Si le patient est éligible pour participer et accepte d'avoir un suivi de couplage du dossier de santé électronique mais aucune autre évaluation ou procédure, alors le consentement sera demandé pour le suivi du dossier de santé électronique uniquement (pas de visites).

Le consentement éclairé sera initialement obtenu après l'arrivée au laboratoire de cathéter. Des échantillons de sang seraient obtenus après l'insertion de la gaine artérielle avant l'ICP (car l'hémodilution due au volume de produit de contraste radiographique peut confondre l'analyse) l'étude commence à la fin de l'ICP primaire de soins standard. Les patients qui remplissent les critères d'éligibilité et qui ont donné leur consentement éclairé écrit devant témoin sera attribué au hasard (2 : 1) au groupe d'intervention ou au groupe témoin.

La fonction microvasculaire coronarienne sera évaluée chez tous les patients à la fin de l'ICP primaire de soins standard. Le fil guide de diagnostic doit être positionné dans l’artère coronaire descendante antérieure gauche par fluoroscopie à rayons X. Ceci sera répété à la fin de la procédure d'intervention/contrôle.

La thérapie SSO2 du groupe d'intervention implique le retrait du sang artériel, l'hyperoxygénation extracorporelle (console ZOLL Circulation Inc) et la perfusion du sang hyper oxygéné dans l'artère coronaire descendante antérieure gauche traitée par PCI. Le sang hyper oxygéné est renvoyé à l'aide d'un cathéter standard positionné dans l'artère coronaire principale gauche, via un accès à l'artère radiale. Par conséquent, un accès temporaire à l'artère radiale utilisant une ou les deux artères radiales est nécessaire pendant la durée d'une heure de la thérapie SSO2 dans le laboratoire de cathéter cardiaque. Des mesures de mise en aveugle seront mises en œuvre, y compris après le retour à l'unité de soins coronariens jusqu'à la fin de l'étude.

Groupe témoin Pour minimiser les biais, les patients affectés au groupe témoin suivraient le même calendrier que s'ils étaient affectés au groupe d'intervention. Une procédure de contrôle sera entreprise. Cette procédure imitera la procédure réelle mais sans accès artériel supplémentaire, c'est-à-dire pas de thérapie par cathéter à oxygène. La procédure de contrôle impliquera une sédation consciente, une anesthésie locale administrée de la manière habituelle dans la zone radiale, une pression manuelle, l'activation de la console ZOLL Circulation Inc (sans le circuit sanguin), puis l'application du dispositif de fermeture radiale. Le patient sera pris en charge par l'équipe clinique de la manière habituelle. Le patient restera aveugle à l'attribution des groupes de traitement, y compris après son retour à l'unité de soins coronariens jusqu'à la fin de l'étude. L'insu de l'affectation du groupe de traitement sera documenté de manière prospective.

Les participants seront suivis avec des contacts en personne jusqu'à 1 an après l'inscription. Les dossiers de santé électroniques peuvent être vérifiés sans contact avec les participants à long terme.