Studie krevní kyslíkové terapie srdečního infarktu (SSO2 Radial MI)

Tato studie je akademická klinická studie iniciovaná zkoušejícím.

Návrh zahrnuje prospektivní zařazení pacientů s diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) projevujícího se do 6 hodin od příznaku a podstupujících primární PCI s a. radialis ascess. Protokol začíná po standardní, primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Časový bod pro randomizaci (čas nula) je na konci úspěšné primární PCI. Kritéria způsobilosti zahrnují úspěšné dokončení primární PCI, definované jako TIMI průtokový stupeň 2-3 v levé přední sestupné koronární tepně.

Vzhledem k tomu, že počáteční bod urgentní/nouzové péče je v katetrizační laboratoři, bude proces souhlasu zahrnovat počáteční ústní informovaný souhlas s svědkem následovaný randomizací. Tento přístup je v souladu s předchozím výzkumem v naší nemocnici, současnými důkazy, zpětnou vazbou od odborníků s žitými zkušenostmi a mezinárodními praktickými pokyny [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Po angiogramu bude pacientům a pečovatelům na oddělení poskytnut formulář s informacemi o pacientovi a souhlas. Pokud pacient souhlasí s pokračováním ve studii, bude na oddělení získán písemný informovaný souhlas.

Hodnocení studie bude zahrnovat vzorek krve, koronarografii, koronární fyziologii, skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), dotazníky o zdravotním stavu a propojení elektronických záznamů. Pokud je pacient způsobilý k účasti a souhlasí s následným sledováním propojení elektronických zdravotních záznamů, ale bez dalších hodnocení nebo postupů, bude požádán o souhlas pouze s následným sledováním elektronických zdravotních záznamů (žádné návštěvy).

Informovaný souhlas bude nejprve získán po příjezdu do katétrové laboratoře. Vzorky krve by byly odebrány po zavedení arteriálního pouzdra před PCI (protože hemodiluce v důsledku objemu radiograficky kontrastní látky může zmást analýzu) studie, která začíná na konci standardní péče primární PCI. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří poskytli písemný informovaný souhlas, budou náhodně zařazeni (2:1) do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Koronární mikrovaskulární funkce bude hodnocena u všech pacientů na konci standardní péče primární PCI. Diagnostický vodicí drát by měl být umístěn v levé přední sestupné koronární tepně pomocí rentgenové skiaskopie. To se bude opakovat na konci zásahu/kontrolní procedury.

Terapie intervenční skupiny SSO2 zahrnuje odebrání arteriální krve, mimotělní hyperoxygenaci (konzola ZOLL Circulation Inc) a infuzi hyperokysličené krve do levé přední sestupné koronární tepny ošetřené PCI. Hyperokysličená krev je vrácena pomocí standardního katétru umístěného v levé hlavní koronární tepně přes radiální arteriální přístup. Proto je nutný dočasný přístup k radiální tepně pomocí jedné nebo obou radiálních tepen po dobu jedné hodiny terapie SSO2 v laboratoři srdečního katetru. Budou provedena oslepující opatření, a to i po návratu na koronární jednotku až do konce studie.

Kontrolní skupina Aby se minimalizovalo zkreslení, měli by pacienti zařazení do kontrolní skupiny postupovat podle stejného plánu, jako kdyby byli zařazeni do intervenční skupiny. Bude proveden kontrolní postup. Tento postup bude napodobovat skutečný postup, ale bez dalšího přístupu k tepně, tj. bez terapie kyslíkovým katetrem. Kontrolní postup bude zahrnovat sedaci při vědomí, lokální anestetikum podané obvyklým způsobem v radiální oblasti, manuální tlak, aktivaci konzoly ZOLL Circulation Inc (bez krevního okruhu) a poté aplikaci radiálního uzávěru. O pacienta se bude starat klinický tým běžným způsobem. Pacient zůstane slepý vůči rozdělení do léčebných skupin, a to i po návratu na koronární jednotku až do konce studie. Zaslepení zařazení do léčebné skupiny bude prospektivně zdokumentováno.

Účastníci budou následovat osobní kontakty až 1 rok po zápisu. Elektronické zdravotní záznamy lze dlouhodobě kontrolovat bez kontaktu s účastníky.