Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteanfald Blodoxygenterapi undersøgelse (SSO2 Radial MI)

21. februar 2025 opdateret af: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Overmættet iltterapi ved hjælp af radial arterieadgang til at forhindre venstre ventrikulær remodeling efter anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt: et randomiseret, kontrolleret forsøg

'Hjerteanfald', kendt som akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, er en førende årsag til hjertesvigt og død. Mangel på blod og ilt skader hjertemusklen, hvilket potentielt kan forårsage hjertesvigt og for tidlig død.

I løbet af de seneste 25 år, på trods af en intensiv forskningsindsats, har få, om overhovedet nogen, ny medicin vist sig at forhindre hjertesvigt efter et hjerteanfald. Der er brug for nye behandlingsmetoder.

Standardbehandlingen for et hjerteanfald er, at en læge genåbner det blokerede blodkar. Behandlingen kaldes primær perkutan koronar intervention, eller 'primær PCI'. Lægen placerer et tyndt plastikrør i en blodåre i håndleddet. Lægen fører derefter et længere tyndt rør via håndleddet ind i den blokerede hjertearterie. En lille ballon bruges derefter til at åbne blokeringen og et tyndt metalrør (stent) placeres inde i blodkarret for at holde det åbent. Patienten vender derefter tilbage til afdelingen.

Overmættet iltbehandling er designet til at øge blodets iltniveau, efter at stenten er blevet placeret. Behandlingen varer en time. Behandlingen er godkendt (CE-mærket, FDA-godkendt) til patienter, der præsenteres for læger inden for 6 timer efter symptomernes opståen. Overmættet oxygenbehandling understøttes af resultater fra to tidligere undersøgelser (AMIHOT, AMIHOT-II). Tidligere involverede tilgangen at føre plastikrørene via lårbensarterien i lysken, hvilket begrænsede adoptionen. Da brug af håndleddet nu er standardbehandling til hjerteanfaldsbehandling, er vores idé at give overmættet iltbehandling via håndleddet i stedet for lysken.

I dette forskningsstudie sigter vi mod at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og potentielle fordele ved at øge blodets iltindhold hos patienter, der er blevet behandlet for et hjerteanfald. De nye aspekter af undersøgelsen, herunder at give terapien via håndleddet, dummy-proceduren (sham/placebo), den randomiserede behandlingstildeling (mønt-flip, tilfældighedsspil) og maskering (blænding) af patienten, der deltager i undersøgelsen og det tilstedeværende kliniske personale, efterforskere og resultatbedømmere.

Patienter, der er blevet behandlet med succes for et hjerteanfald, vil blive inviteret til at give informeret samtykke ved afslutningen af ​​proceduren. 56 patienter, som har oplevet et hjerteanfald, der påvirker hovedområdet af hjertet (forvæggen), vil modtage overmættet behandling eller en dummy-procedure i en time. Dummy-proceduren involverer lokalbedøvelse i håndleddet og et trykbånd, som normalt ville blive gjort.

Undersøgelsen involverer også måling af små kar-funktion før og efter den overmættede ilt-/dummy-procedure, en hjerte-MR-scanning 2-5 dage og igen 3 måneder senere, sundhedsspørgeskemaer og blodprøver til vurdering af hjerteskade og til opbevaring til fremtidig forskning.

Undersøgelsen vil give information om sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig indsigt i potentielle fordele for patienter. Undersøgelsen vil afklare, om en meget større undersøgelse er berettiget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et akademisk, investigator-initieret klinisk forsøg.

Designet involverer prospektiv indskrivning af patienter med en diagnose af akut, anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der viser sig inden for 6 timer efter symptom og gennemgår primær PCI med radial arterie adgang. Protokollen begynder efter standard, primær perkutan koronar intervention (PCI). Tidspunktet for randomisering (tid nul) er i slutningen af ​​vellykket primær PCI. Berettigelseskriterier omfatter vellykket gennemførelse af primær PCI, defineret som TIMI flow grad 2-3 i venstre anterior nedadgående koronararterie.

Da det indledende punkt for akut/nødbehandling er i kateterlaboratoriet, vil samtykkeprocessen involvere et indledende bevidnet verbal informeret samtykke efterfulgt af randomisering. Denne tilgang er i tråd med tidligere forskning på vores hospital, nutidig evidens, feedback fra eksperter med gennemlevet erfaring og retningslinjer for international praksis [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Patientinformationsbladet og samtykkeformularen vil blive udleveret til patienter og plejere på afdelingen efter angiogrammet. Hvis patienten accepterer at fortsætte i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke på afdelingen.

Studiets vurderinger vil involvere en blodprøve, koronar angiografi, koronar fysiologi, kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelsesscanninger, sundhedsstatus spørgeskemaer og elektronisk kobling af sagsjournaler. Hvis patienten er berettiget til at deltage og indvilliger i at få opfølgning på elektronisk journalkobling, men ingen andre vurderinger eller procedurer, vil samtykke kun blive inviteret til elektronisk journalopfølgning (ingen besøg).

Informeret samtykke indhentes i første omgang efter ankomst til kateterlaboratoriet. Blodprøver ville blive taget efter indsættelse af arteriel kappe, før PCI (da hæmodillusion på grund af mængden af ​​radiografiske kontrastmidler kan forvirre analysen) begynder undersøgelsen ved afslutningen af ​​standardpleje primær PCI. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har givet skriftligt bevidnet informeret samtykke, vil blive tilfældigt (2:1) tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Koronar mikrovaskulær funktion vil blive vurderet hos alle patienter ved afslutningen af ​​standardpleje primær PCI. Den diagnostiske guidewire skal placeres i den venstre forreste nedadgående koronararterie ved hjælp af røntgenfluoroskopi. Dette vil blive gentaget i slutningen af ​​interventions-/kontrolproceduren.

Interventionsgruppe SSO2-terapi involverer tilbagetrækning af arterielt blod, ekstrakorporal hyperoxygenering (ZOLL Circulation Inc-konsollen) og infusion af hyperiltet blod i den PCI-behandlede venstre forreste nedadgående koronararterie. Det hyperiltede blod returneres ved hjælp af et standardkateter placeret i venstre hovedkranspulsåre via radial arterieadgang. Derfor er der behov for midlertidig radial arterieadgang ved brug af en eller begge radiale arterier i en times varighed af SSO2-terapien i hjertekateterlaboratoriet. Blindende foranstaltninger vil blive implementeret, herunder efter tilbagevenden til koronarafdelingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Kontrolgruppe For at minimere bias ville patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, følge samme tidsplan, som hvis de blev tildelt interventionsgruppen. Der vil blive gennemført en kontrolprocedure. Denne procedure vil efterligne den faktiske procedure, men uden yderligere arterieadgang, dvs. ingen iltkateterbehandling. Kontrolproceduren vil involvere bevidst sedation, lokalbedøvelse givet på sædvanlig måde i det radiale område, manuelt tryk, aktivering af ZOLL Circulation Inc-konsollen (uden blodkredsløbet) og derefter påføring af den radiale lukkeanordning. Patienten vil blive plejet af det kliniske team på sædvanlig måde. Patienten vil forblive blind over for tildeling af behandlingsgruppe, herunder efter tilbagevenden til koronarafdelingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Blænding til behandlingsgruppetildeling vil blive prospektivt dokumenteret.

Deltagerne vil blive fulgt op med personlig kontakt op til 1 år efter tilmelding. Elektroniske journaler kan kontrolleres uden deltagerkontakt på længere sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francis Joshi, MBChB PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Iskæmisk tid ≤6 timer fra symptomdebut
  3. Akut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt
  4. Infarktrelateret venstre anterior nedadgående koronararterie TIMI flow grad 0-2 ved initial angiografi
  5. Infarktrelateret venstre anterior descendens koronararterie TIMI flow grad 2-3 ved slutningen af ​​PCI
  6. Adgang til radial arterie
  7. Partialtryk af oxygen (PaO2) >80 mmHg (10,7 kPa) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Proksimal koronararteriestenose, der begrænser blodgennemstrømningen med SSO2-kateteret på plads
  2. Post-PCI non-stented dissektion eller perforation.
  3. Moderat - alvorlig hjerteklapstenose, insufficiens, perikardiesygdom eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  4. Kendt graviditet.
  5. Kardiogent shock
  6. Kontraindikation til antikoagulering
  7. Akut mekanisk komplikation, fx ventrikulær septalruptur, pseudoaneurisme, mitral regurgitation
  8. Hæmoglobin <10 g/dL
  9. Større blødning eller større operation inden for de seneste to måneder
  10. Kontraindikation til kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse, f.eks. svær klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme.
  11. Manglende vidnets mundtlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overmættet iltbehandling ved hjælp af radial arterieadgang
Overmættet O2 (SSO2) behandling umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention ved brug af radial arterieadgang i hjertekateterlaboratoriet.
Andet: Overmættet ilt

Overmættet O2 (SSO2) behandling umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af radial arterieadgang i hjertekateterlaboratoriet.

https://www.zoll.com/products/supersaturated-oxygen-therapy
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrol (sham) procedure ud over standard pleje
Andet: Sham (ingen behandling)
Kontrol (sham) procedure, der involverer håndledsmanipulation ud over standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid plasmakoncentration, ændring inden for emnet efter tilmelding under opfølgning.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 2 timer fra baseline
Koronar mikrovaskulær funktion målt ved bolus termofortynding
2 timer fra baseline
Infarkt størrelse
Tidsramme: 2-5 dage efter tilmelding
Størrelsen af ​​myokardieinfarkt (% venstre ventrikelmasse) målt ved kontrastforstærket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
2-5 dage efter tilmelding
Mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 2-5 dage efter tilmelding
Mikrovaskulær obstruktion (% venstre ventrikulær masse) målt ved kontrastforstærket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
2-5 dage efter tilmelding
Myokardieblødning
Tidsramme: 2-5 dage efter tilmelding
Incident myokardieblødning detekteret ved kontrastforstærket kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
2-5 dage efter tilmelding
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Venstre ventrikulær remodellering afsløret ved venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (ml/m2) målt ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
3 måneder fra baseline
Myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Global hyperæmisk blodgennemstrømning (ml/min/g myokardium) i forvæggen afsløret af adenosin stress perfusion kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse.
3 måneder fra baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål: EQ-5D-5L er et værktøj til at måle sundhedsresultater med fem dimensioner og fem problemniveauer hver
12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er blevet kvalificeret af U.S. Food and Drug Administration som en Clinical Outcome Assessment.
12 måneder
Duke Activity Status Index
Tidsramme: 12 måneder
Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskemaet er et gyldigt mål for kardiopulmonal kondition.
12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger vil blive vurderet prospektivt. Det primære kriterium for sikkerhedsovervågning er forekomsten af ​​større blødningshændelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
Zoll Medical Corporation
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/CARD/34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af anonymiserede data baseret på sponsorgodkendelse.

IPD-delingstidsramme

Skal bekræftes

IPD-delingsadgangskriterier

Bone fide-forskere, med forbehold for sponsorgodkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Overmættet ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner