Studie av hjärtinfarkt Blodsyreterapi (SSO2 Radial MI)

Denna studie är en akademisk, utredare initierad klinisk prövning.

Designen involverar prospektiv inskrivning av patienter med diagnosen akut, främre ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som uppträder inom 6 timmar efter symtom och som genomgår primär PCI med radiell artäråtkomst. Protokollet börjar efter standard, primär perkutan kranskärlsintervention (PCI). Tidpunkten för randomisering (tid noll) är i slutet av framgångsrik primär PCI. Kvalificeringskriterier inkluderar framgångsrikt slutförande av primär PCI, definierad som TIMI-flödesgrad 2-3 i den vänstra främre nedåtgående kransartären.

Med tanke på att den första punkten för akut/akut vård är i kateterlaboratoriet, kommer samtyckesprocessen att involvera ett initialt bevittnat muntligt informerat samtycke följt av randomisering. Detta tillvägagångssätt är i linje med tidigare forskning på vårt sjukhus, samtida bevis, feedback från experter med lång erfarenhet och internationella riktlinjer för praxis [PMID: 37622654 PMID: 32143733]. Patientinformationsbladet och samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas patienter och vårdare på avdelningen efter angiogrammet. Om patienten samtycker till att fortsätta i studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas på avdelningen.

Studiens bedömningar kommer att involvera ett blodprov, kranskärlsangiografi, kranskärlsfysiologi, kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildningsskanningar, hälsotillståndsfrågeformulär och elektronisk koppling av falljournaler. Om patienten är berättigad att delta och samtycker till uppföljning av elektronisk journalkoppling men inga andra bedömningar eller procedurer, kommer samtycke att inbjudas endast för elektronisk journaluppföljning (inga besök).

Informerat samtycke kommer initialt att erhållas efter ankomst till kateterlaboratoriet. Blodprover skulle tas efter införande av artärhölje innan PCI (eftersom hemodilution på grund av volymen av radiografiska kontrastmedel kan förvirra analysen) påbörjas i slutet av standardvårdens primära PCI. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som har gett skriftligt bevittnat informerat samtycke kommer att slumpmässigt fördelas (2:1) till interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Koronar mikrovaskulär funktion kommer att bedömas hos alla patienter i slutet av standardvårdens primära PCI. Den diagnostiska styrtråden ska placeras i den vänstra främre nedåtgående kransartären med hjälp av röntgenfluoroskopi. Detta kommer att upprepas i slutet av interventions-/kontrollproceduren.

Interventionsgrupp SSO2-terapi involverar uttag av arteriellt blod, extrakorporeal hypersyresättning (ZOLL Circulation Inc-konsol) och infusion av hypersyresatt blod i den PCI-behandlade vänstra främre nedåtgående kransartären. Det hypersyresatta blodet återförs med hjälp av en standardkateter placerad i den vänstra huvudkransartären, via radiell artäråtkomst. Därför behövs tillfällig radialartäråtkomst med en eller båda radiella artärerna under en timmes varaktighet av SSO2-terapin i hjärtkateterlaboratoriet. Blindande åtgärder kommer att genomföras, bland annat efter återkomst till kranskärlen fram till slutet av studien.

Kontrollgrupp För att minimera bias skulle patienter som tilldelats kontrollgruppen följa samma schema som om de tilldelades interventionsgruppen. Ett kontrollförfarande kommer att genomföras. Denna procedur kommer att efterlikna den faktiska proceduren men utan ytterligare artäråtkomst, dvs ingen syrgaskateterbehandling. Kontrollproceduren kommer att involvera medveten sedering, lokalbedövning som ges på vanligt sätt i det radiella området, manuellt tryck, aktivering av ZOLL Circulation Inc-konsolen (utan blodkretsen) och sedan applicering av den radiella stängningsanordningen. Patienten kommer att vårdas av det kliniska teamet på vanligt sätt. Patienten kommer att förbli blind för tilldelning av behandlingsgrupp, inklusive efter att ha återvänt till kranskärlsavdelningen fram till slutet av studien. Blindning för behandlingsgrupptilldelning kommer att dokumenteras prospektivt.

Deltagarna kommer att följas upp med personliga kontakter upp till 1 år efter anmälan. Elektroniska journaler kan kontrolleras utan deltagarkontakt på längre sikt.