チタンメッシュと骨セメントを使用した頭蓋形成術
2024年10月25日 更新者：Osman Hassan Osman Zafraan
チタンメッシュを使用した頭蓋形成術と骨セメントを使用した頭蓋形成術の比較研究
この研究の目的は次のとおりです。
頭蓋形成術におけるチタンメッシュと骨セメントの手術結果を比較する。
各材料に関連する合併症の発生率を評価します。 手術後の患者の満足度と審美的な結果を評価するため
調査の概要
詳細な説明
頭蓋形成術は、頭蓋骨の円蓋欠損を修復するために行われる一般的な神経外科手術です。
頭蓋骨円蓋欠損は、主に頭蓋骨陥没骨折、腫瘍除去（浸潤頭蓋骨）、減圧頭蓋切除術、先天異常または炎症性病変などの外傷の後に生じる可能性があります。
現在、自家骨や骨セメントやチタンメッシュなどの他の合成材料を使用した頭蓋形成術のゴールドスタンダード材料はありません。
骨セメントは展性があり、軽量で強度があり、耐熱性に優れていますが、製造過程で火傷を引き起こす可能性があり、比較的小さな欠損に使用されます。
チタンメッシュは機械的強度が高く、感染率が低く、コストも許容範囲内ですが、外力が加わると金属アレルギー、組織侵食、インプラントの露出、変形を引き起こす可能性があります。
頭蓋形成術は、脳の保護と美容面を提供するだけでなく、てんかんの発生率を減少させ、心理的欠点を軽減し、社会的パフォーマンスを向上させ、CSFの動態を回復します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- 電話番号：+201220993578
- メール：docosmanhassan@gmail.com
研究場所
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-
Asyut、エジプト
- Assuit University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 減圧頭蓋切除術、外傷、腫瘍切除、または先天性の問題による頭蓋骨欠損のために頭蓋形成術を必要とする患者。
- 全年齢。
- 両方の性別。
- すべての参加者から得られたインフォームドコンセント。
- 患者は手術に適している。
除外基準:
- 手術部位に活動性感染症がある患者
- 患者は手術に適さない。
- 患者が同意を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チタンメッシュ
このグループはチタンメッシュを使用して運営されています
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チタンメッシュを使用した頭蓋形成術
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アクティブコンパレータ：骨セメント
このグループは骨セメントを使用して手術されます
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骨セメントを使用した頭蓋形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度グレードを使用した患者満足度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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患者の満足度（美容面、心理面、神経面）は、術後のアンケートを検証し、非常から満足までの患者満足度グレードを使用してフォローアップすることによって測定されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：学習完了まで、平均1年
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術後感染の追跡率
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学習完了まで、平均1年
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再手術
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各材料使用後の再手術率 術後のフォローアップ
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学習完了まで、平均1年
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髄液漏れ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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髄液の流れのダイナミクスの変化による髄液漏出の術後合併症
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学習完了まで、平均1年
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合併症
時間枠：学習完了まで、平均1年
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術後は血腫形成、神経学的欠損、発作として起こります。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。