Kranioplastika s použitím titanové sítě vs kostního cementu
Srovnávací studie mezi kranioplastikou s použitím titanové sítě a kostního cementu
Cílem této studie je:
Porovnat chirurgické výsledky mezi titanovou síťkou a kostním cementem u kranioplastiky.
Posoudit míru komplikací spojených s každým materiálem. Zhodnotit spokojenost pacientů a estetické výsledky po operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kranioplastika je běžný neurochirurgický výkon, který se provádí k opravě defektů lebeční klenby.
Defekty lebeční klenby mohou vzniknout většinou po traumatických poraněních, jako jsou depresivní fraktury lebky, odstranění tumoru (infiltrace lebečních kostí), dekompresivní kraniektomie, vrozené anomálie nebo zánětlivé léze.
V současné době neexistuje žádný zlatý standard pro kranioplastiku s použitím autologní kosti ani jiných syntetických materiálů jako kostní cement a titanová síťka.
Kostní cement je tvárný, lehký, pevný a tepelně odolný, ale může způsobit popáleniny během procesu jeho přípravy a používá se pro relativně malé defekty.
Titanová síť má dobrou mechanickou pevnost, nízkou míru infekce a přijatelnou cenu, ale může způsobit alergii na kov, erozi tkáně, vystavení implantátu a deformaci při aplikaci vnější síly.
Kranioplastika poskytuje nejen ochranu mozku a kosmetické aspekty, ale také snižuje výskyt epilepsie, zmírňuje psychické potíže a zvyšuje sociální výkonnost, obnovuje dynamiku CSF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Telefonní číslo: +201220993578
- E-mail: docosmanhassan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assuit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti vyžadující kranioplastiku pro defekt lebky v důsledku dekompresivní kraniektomie, traumatu, resekce nádoru nebo vrozených problémů.
- Všechny věkové kategorie.
- Oba pohlaví.
- Získaný informovaný souhlas od všech účastníků.
- Pacient vhodný k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku
- Pacient nevhodný k operaci.
- Pacient odmítne souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Titanová síťovina
tato skupina je provozována pomocí titanové sítě
|
Kranioplastika s použitím titanové sítě
|
|
Aktivní komparátor: Kostní cement
tato skupina je operována pomocí kostního cementu
|
Kranioplastika s použitím kostního cementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů pomocí stupně spokojenosti pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spokojenost pacientů (kosmetická, psychologická, neurologická) měřená ověřovacím dotazníkem po operaci a následným sledováním pomocí stupně spokojenosti pacientů od Výborný po nespokojený
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
míra sledování pooperační infekce
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Reoperace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
míra reoperace po použití každého materiálu a pooperační sledování
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Únik CSF
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
pooperační komplikace úniku CSF v důsledku změn v dynamice toku CSF
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
komplikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
pooperační jako tvorba hematomů, neurologický defekt a záchvaty.
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cranioplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kranioplastika s titanovou síťovinou
-
Misr International UniversityAktivní, ne náborAugmentace kostí | Těžce zlomené maxilární premoláry indikované k extrakciEgypt
-
Minia UniversityDokončenoHorizontální augmentace hřebene pomocí fluoridu polyvinylidenu versus titanové membrány (PVDF + HRA)Horizontální alveolární ztráta kostiEgypt