Craneoplastia con malla de titanio versus cemento óseo
Un estudio comparativo entre craneoplastia con malla de titanio y cemento óseo
El objetivo de este estudio es:
Comparar los resultados quirúrgicos entre malla de titanio y cemento óseo en craneoplastia.
Evaluar las tasas de complicaciones asociadas a cada material. Evaluar la satisfacción del paciente y los resultados estéticos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneoplastia es un procedimiento neuroquirúrgico común que se realiza para reparar defectos de la bóveda del cráneo.
Los defectos de la bóveda del cráneo pueden ocurrir principalmente después de lesiones traumáticas como fracturas de cráneo deprimidas, extirpación de tumores (que se infiltran en los huesos del cráneo), craniectomías descompresivas, anomalías congénitas o lesiones inflamatorias.
En la actualidad, no existe un material estándar para la craneoplastia con el uso de hueso autólogo y otros materiales sintéticos como cemento óseo y malla de titanio.
El cemento óseo es maleable, liviano, fuerte y resistente al calor, pero puede causar quemaduras durante el proceso de preparación y se usa para defectos relativamente pequeños.
La malla de titanio tiene buena resistencia mecánica, una baja tasa de infección y un costo aceptable, pero puede causar alergia al metal, erosión del tejido, exposición del implante y deformidad al aplicar fuerza externa.
La craneoplastia no sólo proporciona protección cerebral y aspectos estéticos sino que también disminuye la incidencia de epilepsia, alivia los inconvenientes psicológicos y aumenta el desempeño social, restaurando la dinámica del LCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Número de teléfono: +201220993578
- Correo electrónico: docosmanhassan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Assuit University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren craneoplastia por un defecto del cráneo debido a craniectomía descompresiva, traumatismo, resección de tumores o problemas congénitos.
- Todas las edades.
- Ambos sexos.
- Consentimiento informado obtenido de todos los participantes.
- Paciente apto para cirugía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección activa en el sitio quirúrgico.
- Paciente no apto para cirugía.
- El paciente rechaza el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Malla de titanio
este grupo se opera mediante malla de titanio
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Craneoplastia con malla de titanio.
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Comparador activo: Cemento óseo
este grupo se opera con cemento óseo
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Craneoplastia con cemento óseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente utilizando el grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Satisfacción de los pacientes (cosmética, psicológica, neurológica) medida mediante un cuestionario de validación posoperatorio y seguimiento mediante Grado de satisfacción del paciente de excelente a no satisfecho
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tasa de seguimiento de infección postoperatoria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Reoperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tasa de reoperación después de usar cada material un seguimiento postoperatorio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fuga de LCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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complicación postoperatoria de fuga de LCR debido a cambios en la dinámica del flujo de LCR
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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postoperatorio como formación de hematomas, déficit neurológico y convulsiones.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Cranioplasty
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