Kranioplastik med hjälp av titannät vs bencement
En jämförande studie mellan kranioplastik med titannät vs bencement
Syftet med denna studie är:
Att jämföra de kirurgiska resultaten mellan titannät och bencement vid kranioplastik.
För att bedöma komplikationsfrekvensen i samband med varje material. Att utvärdera patienttillfredsställelse och estetiska resultat efter operationen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranioplastik är ett vanligt neurokirurgiskt ingrepp som utförs för att reparera skallvalsdefekter.
Skalvalvets defekter kan främst uppstå efter traumatiska skador som deprimerade skallfrakturer, tumörborttagning (infiltrerande skallben), dekompressiva kraniektomier, medfödda anomalier eller inflammatoriska lesioner.
För närvarande finns det inget guldstandardmaterial för kranioplastik med användning av autologt ben såväl som andra syntetiska material som bencement och titannät.
Bencement är formbart, lätt, starkt och värmebeständigt, men det kan orsaka brännskador under beredningsprocessen och används för relativt små defekter.
Titannät med god mekanisk hållfasthet, låg infektionshastighet och en acceptabel kostnad men kan orsaka metallallergi, vävnadserosion, implantatexponering och deformitet vid applicering av yttre kraft.
Kranioplastik ger inte bara hjärnskydd och kosmetiska aspekter utan minskar också förekomsten av epilepsi, lindrar psykologiska nackdelar och ökar social prestation, vilket återställer dynamiken i CSF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Telefonnummer: +201220993578
- E-post: docosmanhassan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assuit University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver kranioplastik för en skalldefekt på grund av dekompressiv kraniektomi, trauma, tumörresektion eller medfödda problem.
- Alla åldrar.
- Både sex.
- Informerat samtycke inhämtat från alla deltagare.
- Patient lämplig för operation.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med aktiv infektion på operationsstället
- Patient olämplig för operation.
- Patienten vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesh i titan
denna grupp drivs med titannät
|
Kranioplastik med titannät
|
|
Aktiv komparator: Bencement
denna grupp opereras med bencement
|
Kranioplastik med bencement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med patientnöjdhetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patienttillfredsställelse (kosmetisk, psykologisk, neurologisk) mätt genom att validera frågeformuläret post-operativt och följa upp med patientnöjdhetsgraden från Utmärkt till Inte nöjd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
uppföljningsfrekvens av postoperativ infektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Reoperation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
frekvens av reoperation efter användning av varje material en postoperativ uppföljning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
CSF-läcka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
postoperativ komplikation av CSF-läckage på grund av förändringar i Dynamics of CSF-flöde
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
postoperativt som hematombildning, neurologisk defekt och anfall.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cranioplasty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .