Kranioplastia käyttäen titaaniverkkoa vs luusementtiä
Vertaileva tutkimus kranioplastian välillä käyttämällä titaaniverkkoa vs luusementtiä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
Vertaa leikkaustuloksia titaaniverkon ja luusementin välillä kranioplastiassa.
Kuhunkin materiaaliin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi. Arvioida potilastyytyväisyyttä ja esteettisiä tuloksia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kranioplastia on yleinen neurokirurginen toimenpide, joka suoritetaan kallon holvin vikojen korjaamiseksi.
Kalloholvin viat voivat johtua enimmäkseen traumaattisista vammoista, kuten masentuneista kallonmurtumista, kasvaimen poistosta (infiltroituvat kallon luut), dekompressiivisista kraniektomioista, synnynnäisistä poikkeavuuksista tai tulehdusvaurioista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kultastandardimateriaalia kranioplastialle, jossa käytetään autologista luuta sekä muita synteettisiä materiaaleja, kuten luusementtiä ja titaaniverkkoa.
Luusementti on muokattavaa, kevyttä, vahvaa ja lämmönkestävää, mutta se voi aiheuttaa palovammoja valmistuksen aikana ja sitä käytetään suhteellisen pienissä vioissa.
Titaaniverkko hyvä mekaaninen lujuus, alhainen infektionopeus ja hyväksyttävä hinta, mutta se voi aiheuttaa metalliallergiaa, kudoseroosiota, implantin altistumista ja epämuodostumia ulkoisen voiman vaikutuksesta.
Kranioplastia ei ainoastaan tarjoa aivoja suojaavia ja kosmeettisia näkökohtia, vaan myös vähentää epilepsian ilmaantuvuutta, helpottaa psykologisia haittoja ja lisää sosiaalista suorituskykyä palauttaen aivo-selkäydinnesteen dynamiikan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Puhelinnumero: +201220993578
- Sähköposti: docosmanhassan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assuit University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kranioplastiaa kallovaurion vuoksi, joka johtuu dekompressiivisesta kraniektomiasta, traumasta, kasvaimen resektiosta tai synnynnäisistä ongelmista.
- Kaiken ikäiset.
- Molempia sukupuolia.
- Tietoinen suostumus saatu kaikilta osallistujilta.
- Potilas soveltuu leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen.
- Potilas kieltäytyy suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Titaaninen verkko
tätä ryhmää käytetään titaaniverkolla
|
Kranioplastia titaaniverkolla
|
|
Active Comparator: Luusementti
tätä ryhmää leikataan luusementillä
|
Kranioplastia luusementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyysasteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden tyytyväisyys (kosmeettinen, psykologinen, neurologinen) mitataan validointikyselyllä leikkauksen jälkeen ja seurannalla Potilastyytyväisyysarvosanalla Erinomaisesta tyytymättömään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
seurata postoperatiivisen infektion määrää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
uusintaleikkauksen määrä jokaisen materiaalin käytön jälkeen, leikkauksen jälkeinen seuranta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CSF-vuoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CSF-vuodon leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka johtuu aivo-selkäydinnesteen virtauksen dynamiikasta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeen hematooman muodostumisena, neurologisena häiriönä ja kohtauksina.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cranioplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .