Kranioplastikk ved bruk av titannett vs beinsement
En sammenlignende studie mellom kranioplastikk ved bruk av titannett vs beinsement
Målet med denne studien er:
For å sammenligne de kirurgiske resultatene mellom titannett og beinsement ved kranioplastikk.
For å vurdere komplikasjonsratene knyttet til hvert materiale. For å evaluere pasienttilfredshet og estetiske resultater etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kranioplastikk er en vanlig nevrokirurgisk prosedyre som utføres for å reparere hodeskallehvelvdefekter.
Skallehvelvingsdefektene kan hovedsakelig oppstå etter traumatiske skader som deprimerte hodeskallebrudd, fjerning av svulster (infiltrerende hodeskallebein), dekompresjonelle kraniektomier, medfødte anomalier eller inflammatoriske lesjoner.
For tiden er det ikke noe gullstandardmateriale for kranioplastikk med bruk av autologt bein så vel som andre syntetiske materialer som beinsement og titannett.
Bensement er formbar, lett, sterk og varmebestandig, men den kan forårsake brannskader under forberedelsesprosessen og brukes til relativt små defekter.
Titannett med god mekanisk styrke, lav infeksjonsrate og en akseptabel kostnad, men kan forårsake metallallergi, veverosjon, implantateksponering og deformitet ved påføring av ytre kraft.
Kranioplastikk gir ikke bare hjernebeskyttelse og kosmetiske aspekter, men reduserer også forekomsten av epilepsi, lindrer psykologiske ulemper og øker sosial ytelse, og gjenoppretter dynamikken til CSF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Telefonnummer: +201220993578
- E-post: docosmanhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assuit University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kranioplastikk for en skalledefekt på grunn av dekompressiv kraniektomi, traumer, tumorreseksjon eller medfødte problemer.
- Alle aldre.
- Både sex.
- Informert samtykke innhentet fra alle deltakere.
- Pasienten er klar for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Pasient uegnet til operasjon.
- Pasienten nekter samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Netting av titan
denne gruppen drives med titannett
|
Kranioplastikk med titannetting
|
|
Aktiv komparator: Bensement
denne gruppen opereres med beinsement
|
Kranioplastikk ved bruk av beinsement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av pasienttilfredshetskarakter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienttilfredshet (kosmetisk, psykologisk, nevrologisk) målt ved å validere spørreskjemaet post-operativt og følge opp med pasienttilfredshetsgraden fra utmerket til ikke fornøyd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
oppfølging av postoperativ infeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
rate av reoperasjon etter bruk av hvert materiale en postoperativ oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
CSF-lekkasje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
postoperativ komplikasjon av CSF-lekkasje på grunn av endringer i Dynamics of CSF flow
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
postoperativ som hematomdannelse, nevrologisk defekt og anfall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cranioplasty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .