Cranioplastie utilisant un treillis en titane ou du ciment osseux
Une étude comparative entre la cranioplastie utilisant un treillis en titane et le ciment osseux
Le but de cette étude est :
Comparer les résultats chirurgicaux entre le treillis en titane et le ciment osseux en cranioplastie.
Évaluer les taux de complications associés à chaque matériau. Évaluer la satisfaction des patients et les résultats esthétiques postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cranioplastie est une procédure neurochirurgicale courante réalisée pour réparer les défauts de la voûte crânienne.
Les défauts de la voûte crânienne peuvent résulter principalement de blessures traumatiques telles que des fractures du crâne déprimées, l'ablation de tumeurs (os du crâne infiltrant), des craniectomies décompressives, des anomalies congénitales ou des lésions inflammatoires.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de matériau de référence pour la cranioplastie utilisant de l’os autologue ainsi que d’autres matériaux synthétiques comme le ciment osseux et le treillis en titane.
Le ciment osseux est malléable, léger, solide et résistant à la chaleur, mais il peut provoquer des brûlures au cours du processus de préparation et est utilisé pour des défauts relativement petits.
Le treillis en titane a une bonne résistance mécanique, un faible taux d'infection et un coût acceptable, mais peut provoquer une allergie au métal, une érosion des tissus, une exposition de l'implant et une déformation lors de l'application d'une force externe.
La cranioplastie offre non seulement une protection cérébrale et des aspects esthétiques, mais diminue également l'incidence de l'épilepsie, soulage les inconvénients psychologiques et augmente les performances sociales, rétablissant la dynamique du LCR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Numéro de téléphone: +201220993578
- E-mail: docosmanhassan@gmail.com
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Assuit University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients nécessitant une cranioplastie pour une anomalie du crâne due à une craniectomie décompressive, un traumatisme, une résection tumorale ou des problèmes congénitaux.
- Tous âges.
- Les deux sexes.
- Consentement éclairé obtenu de tous les participants.
- Patient apte à l’opération.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection active sur le site chirurgical
- Patient inapte à la chirurgie.
- Le patient refuse son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maille en titane
ce groupe fonctionne à l'aide d'un treillis en titane
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Cranioplastie avec treillis en titane
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Comparateur actif: Ciment osseux
ce groupe est opéré avec du ciment osseux
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Cranioplastie avec ciment osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients à l'aide du niveau de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patients (cosmétique, psychologique, neurologique) mesurée par un questionnaire de validation postopératoire et un suivi à l'aide d'un niveau de satisfaction des patients allant d'Excellent à insatisfait
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de suivi des infections postopératoires
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réopération
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de réintervention après utilisation de chaque matériel un suivi post-opératoire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fuite de LCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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complication postopératoire d'une fuite de LCR due à des changements dans la dynamique du flux de LCR
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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postopératoires comme la formation d'hématomes, de déficits neurologiques et de convulsions.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cranioplasty
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