Cranioplastica con rete di titanio rispetto al cemento osseo
Uno studio comparativo tra cranioplastica utilizzando rete di titanio e cemento osseo
Lo scopo di questo studio è:
Confrontare i risultati chirurgici tra rete in titanio e cemento osseo nella cranioplastica.
Valutare i tassi di complicanze associati a ciascun materiale. Valutare la soddisfazione del paziente e i risultati estetici post-operatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cranioplastica è una procedura neurochirurgica comune eseguita per riparare i difetti della volta cranica.
I difetti della volta cranica possono derivare principalmente da lesioni traumatiche come fratture depresse del cranio, rimozione di tumori (infiltrazione delle ossa del cranio), craniectomie decompressive, anomalie congenite o lesioni infiammatorie.
Al momento non esiste un materiale gold standard per la cranioplastica con l’uso di osso autologo e di altri materiali sintetici come il cemento osseo e la rete di titanio.
Il cemento osseo è malleabile, leggero, forte e resistente al calore, ma può causare ustioni durante il processo di preparazione e viene utilizzato per difetti relativamente piccoli.
La rete in titanio ha una buona resistenza meccanica, un basso tasso di infezione e un costo accettabile, ma può causare allergia ai metalli, erosione dei tessuti, esposizione dell'impianto e deformità in seguito all'applicazione di forza esterna.
La cranioplastica non solo fornisce protezione cerebrale e aspetti estetici, ma diminuisce anche l'incidenza dell'epilessia, allevia i disturbi psicologici e aumenta le prestazioni sociali, ripristinando la dinamica del liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Numero di telefono: +201220993578
- Email: docosmanhassan@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto
- Assuit University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che necessitano di cranioplastica per un difetto del cranio dovuto a craniotomia decompressiva, trauma, resezione del tumore o problemi congeniti.
- Tutte le età.
- Entrambi i sessi.
- Consenso informato ottenuto da tutti i partecipanti.
- Paziente idoneo all'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva nel sito chirurgico
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Il paziente rifiuta il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rete in titanio
questo gruppo viene gestito utilizzando la rete in titanio
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Cranioplastica con rete in titanio
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Comparatore attivo: Cemento osseo
questo gruppo viene operato utilizzando cemento osseo
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Cranioplastica con cemento osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente utilizzando il grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Soddisfazione dei pazienti (estetica, psicologica, neurologica) misurata mediante questionario di validazione post-operatoria e follow-up utilizzando il grado di soddisfazione del paziente da Eccellente a non soddisfatto
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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tasso di follow-up dell’infezione postoperatoria
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Reintervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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tasso di reintervento dopo l'utilizzo di ciascun materiale un follow-up post-operatorio
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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complicanza postoperatoria della perdita di liquido cerebrospinale dovuta a cambiamenti nella dinamica del flusso di liquido cerebrospinale
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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post-operatorio come formazione di ematomi, deficit neurologico e convulsioni.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cranioplasty
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