Cranioplastie met behulp van titaniumgaas versus botcement
Een vergelijkend onderzoek tussen cranioplastiek met behulp van titaniumgaas versus botcement
Het doel van deze studie is:
Om de chirurgische resultaten tussen titaniumgaas en botcement bij cranioplastiek te vergelijken.
Om de complicaties bij elk materiaal te beoordelen. Om de patiënttevredenheid en esthetische resultaten na de operatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cranioplastiek is een veel voorkomende neurochirurgische procedure die wordt uitgevoerd om defecten aan het schedelgewelf te herstellen.
Defecten in het schedelgewelf kunnen meestal het gevolg zijn van traumatisch letsel, zoals depressieve schedelfracturen, tumorverwijdering (infiltrerende schedelbotten), decompressieve craniectomieën, aangeboren afwijkingen of inflammatoire laesies.
Momenteel bestaat er geen gouden standaardmateriaal voor cranioplastiek waarbij autoloog bot wordt gebruikt, evenals andere synthetische materialen zoals botcement en titaniumgaas.
Botcement is kneedbaar, lichtgewicht, sterk en hittebestendig, maar kan tijdens het bereidingsproces brandwonden veroorzaken en wordt gebruikt voor relatief kleine defecten.
Titaniumgaas heeft een goede mechanische sterkte, een laag infectiepercentage en aanvaardbare kosten, maar kan metaalallergie, weefselerosie, blootstelling aan implantaten en misvorming veroorzaken bij toepassing van externe kracht.
Cranioplastie biedt niet alleen hersenbescherming en cosmetische aspecten, maar vermindert ook de incidentie van epilepsie, verlichting van psychologische problemen en verhoogt de sociale prestaties, waardoor de dynamiek van hersenvocht wordt hersteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Telefoonnummer: +201220993578
- E-mail: docosmanhassan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assuit University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een cranioplastie nodig hebben vanwege een schedeldefect als gevolg van decompressieve craniectomie, trauma, tumorresectie of aangeboren problemen.
- Alle leeftijden.
- Beide seks.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
- Patiënt geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve infectie op de operatieplaats
- Patiënt ongeschikt voor een operatie.
- Patiënt weigert toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Titanium gaas
deze groep wordt bediend met titaniumgaas
|
Cranioplastiek met behulp van titaniumgaas
|
|
Actieve vergelijker: Botcement
deze groep wordt geopereerd met botcement
|
Cranioplastiek met behulp van botcement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met behulp van de patiënttevredenheidsgraad
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Patiënttevredenheid (cosmetisch, psychologisch, neurologisch) gemeten door het valideren van de vragenlijst na de operatie en follow-up met behulp van de patiënttevredenheidsgraad van Uitstekend tot niet tevreden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
follow-uppercentage postoperatieve infectie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
het aantal heroperaties na gebruik van elk materiaal en een postoperatieve follow-up
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
CSF-lek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
postoperatieve complicatie van CSF-lek als gevolg van veranderingen in de dynamiek van CSF-stroom
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
postoperatief als hematoomvorming, neurologisch defect en toevallen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cranioplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .