Краниопластика с использованием титановой сетки вместо костного цемента
Сравнительное исследование краниопластики с использованием титановой сетки и костного цемента
Целью данного исследования является:
Сравнить хирургические результаты титановой сетки и костного цемента при краниопластике.
Оценить частоту осложнений, связанных с каждым материалом. Оценить удовлетворенность пациентов и эстетические результаты после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краниопластика — распространенная нейрохирургическая процедура, выполняемая для устранения дефектов свода черепа.
Дефекты свода черепа могут возникать в основном после травматических повреждений, таких как вдавленные переломы черепа, удаление опухолей (инфильтрация костей черепа), декомпрессивная краниэктомия, врожденные аномалии или воспалительные поражения.
В настоящее время не существует золотого стандарта для краниопластики с использованием аутологичной кости, а также других синтетических материалов, таких как костный цемент и титановая сетка.
Костный цемент пластичен, легок, прочен и термостоек, но в процессе приготовления может вызвать ожоги и применяется при относительно небольших дефектах.
Титановая сетка обладает хорошей механической прочностью, низким уровнем инфицирования и приемлемой стоимостью, но может вызвать аллергию на металл, эрозию тканей, обнажение имплантата и деформацию при приложении внешней силы.
Краниопластика не только обеспечивает защиту мозга и косметические аспекты, но также снижает заболеваемость эпилепсией, облегчает психологические проблемы и повышает социальную работоспособность, восстанавливая динамику спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Номер телефона: +201220993578
- Электронная почта: docosmanhassan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assuit University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в краниопластике по поводу дефекта черепа, вызванного декомпрессивной краниэктомией, травмой, резекцией опухоли или врожденными проблемами.
- Все возрасты.
- Оба секса.
- Информированное согласие получено от всех участников.
- Пациент готов к операции.
Критерии исключения:
- Пациенты с активной инфекцией в области хирургического вмешательства
- Больной непригоден к операции.
- Пациент отказывается от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Титановая сетка
эта группа оперируется с использованием титановой сетки
|
Краниопластика с использованием титановой сетки
|
|
Активный компаратор: Костный цемент
эта группа оперируется с использованием костного цемента
|
Краниопластика с использованием костного цемента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Удовлетворенность пациентов (косметическая, психологическая, неврологическая), измеренная путем проверки анкеты после операции и последующего наблюдения с использованием оценки удовлетворенности пациентов от отличного до неудовлетворительного.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
последующая частота послеоперационных инфекций
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
частота повторных операций после использования каждого материала и послеоперационное наблюдение
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Утечка спинномозговой жидкости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
послеоперационное осложнение ликворечи в связи с изменением динамики ликвора
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
послеоперационный период в виде образования гематом, неврологического дефицита и припадков.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cranioplasty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .