Kranioplastik ved hjælp af Titanium Mesh vs Bone Cement
En sammenlignende undersøgelse mellem kranioplastik ved hjælp af Titanium Mesh vs knoglecement
Formålet med denne undersøgelse er:
At sammenligne de kirurgiske resultater mellem titanium mesh og knoglecement i kranioplastik.
At vurdere komplikationsraterne forbundet med hvert materiale. At evaluere patienttilfredshed og æstetiske resultater efter operationen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kranioplastik er en almindelig neurokirurgisk procedure, der udføres for at reparere kraniehvælvingsdefekter.
Kraniehvælvingsdefekterne kan for det meste skyldes traumatiske skader som nedtrykte kraniebrud, tumorfjernelse (infiltrerende kranieknogler), dekompressive kraniektomier, medfødte anomalier eller inflammatoriske læsioner.
På nuværende tidspunkt er der ikke noget guldstandardmateriale til kranioplastik med brug af autolog knogle samt andre syntetiske materialer som knoglecement og titanium mesh.
Knoglecement er formbar, let, stærk og varmebestandig, men den kan forårsage forbrændingsskader under fremstillingsprocessen og bruges til relativt små defekter.
Titanium mesh god mekanisk styrke, en lav infektionsrate og en acceptabel pris, men kan forårsage metalallergi, væverosion, implantateksponering og deformitet ved påføring af ekstern kraft.
Kranioplastik giver ikke kun hjernebeskyttelse og kosmetiske aspekter, men reducerer også forekomsten af epilepsi, lindring af psykologiske ulemper og øger den sociale ydeevne, og genopretter dynamikken i CSF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Telefonnummer: +201220993578
- E-mail: docosmanhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assuit University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for kranioplastik for en kraniedefekt på grund af dekompressiv kraniektomi, traumer, tumorresektion eller medfødte problemer.
- Alle aldre.
- Både køn.
- Informeret samtykke indhentet fra alle deltagere.
- Patient egnet til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion på operationsstedet
- Patient uegnet til operation.
- Patient nægter samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titanium mesh
denne gruppe betjenes ved hjælp af titanium mesh
|
Kranioplastik med titanium mesh
|
|
Aktiv komparator: Knoglecement
denne gruppe opereres med knoglecement
|
Kranioplastik ved hjælp af knoglecement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienttilfredshed (kosmetisk, psykologisk, neurologisk) målt ved at validere spørgeskema post-operativ og opfølgning ved hjælp af patienttilfredshedsgrad fra fremragende til ikke tilfreds
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
opfølgningsrate for postoperativ infektion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Genoperation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
hastigheden af reoperation efter brug af hvert materiale en postoperativ opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
CSF-lækage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
postoperativ komplikation af CSF-lækage på grund af ændringer i Dynamics of CSF flow
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
postoperativ som hæmatomdannelse, neurologisk defekt og anfald.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cranioplasty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kranioplastik med titanium mesh
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOrbital deformitetEgypten
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKnogleforstørrelse | Dårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentuous; Alveolær proces, atrofiEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Basma AlsheikhAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogletab, alveolærEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeUkendtBrud | Diplopi | EnophthalmosSingapore