Plastyka czaszki przy użyciu siatki tytanowej kontra cement kostny
Badanie porównawcze pomiędzy plastyką kranioplastyki przy użyciu siatki tytanowej a cementem kostnym
Celem tego badania jest:
Porównanie wyników chirurgicznych pomiędzy siatką tytanową a cementem kostnym w plastyce czaszki.
Aby ocenić stopień powikłań związanych z każdym materiałem. Ocena zadowolenia pacjenta i wyników estetycznych po zabiegu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kranioplastyka jest powszechnym zabiegiem neurochirurgicznym wykonywanym w celu naprawy defektów sklepienia czaszki.
Ubytki sklepienia czaszki mogą powstać najczęściej w wyniku urazów pourazowych, takich jak złamania wgłębieniowe czaszki, usunięcie guza (naciekającego kości czaszki), kraniektomia odbarczająca, wady wrodzone lub zmiany zapalne.
Obecnie nie ma złotego standardu materiału do plastyki czaszki z wykorzystaniem kości autologicznej, a także innych materiałów syntetycznych, takich jak cement kostny i siatka tytanowa.
Cement kostny jest plastyczny, lekki, mocny i odporny na ciepło, ale podczas jego przygotowania może powodować oparzenia i stosuje się go w przypadku stosunkowo niewielkich ubytków.
Siatka tytanowa ma dobrą wytrzymałość mechaniczną, niski wskaźnik infekcji i akceptowalny koszt, ale może powodować alergię na metal, erozję tkanek, odsłonięcie implantu i deformację po przyłożeniu siły zewnętrznej.
Kranioplastyka nie tylko zapewnia ochronę mózgu i aspekty kosmetyczne, ale także zmniejsza częstość występowania padaczki, łagodzi wady psychiczne i zwiększa wydajność społeczną, przywracając dynamikę płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Numer telefonu: +201220993578
- E-mail: docosmanhassan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assuit University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający kranioplastyki z powodu wady czaszki spowodowanej kraniektomią dekompresyjną, urazem, resekcją guza lub wadami wrodzonymi.
- Wszystkie grupy wiekowe.
- Zarówno seks.
- Uzyskano świadomą zgodę wszystkich uczestników.
- Pacjent zdolny do operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu zabiegu
- Pacjent nie nadaje się do operacji.
- Pacjent odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siatka tytanowa
grupa ta obsługiwana jest przy użyciu siatki tytanowej
|
Plastyka czaszki z użyciem siatki tytanowej
|
|
Aktywny komparator: Cement kostny
grupa ta operowana jest przy użyciu cementu kostnego
|
Plastyka czaszki z użyciem cementu kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie stopnia zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zadowolenie pacjentów (kosmetyczne, psychologiczne, neurologiczne) mierzone za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego i kontroli pooperacyjnej. Stopień zadowolenia pacjenta od Znakomity do Niezadowolony
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
kontroluj częstość infekcji pooperacyjnych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźnik reoperacji po użyciu każdego materiału, kontrola pooperacyjna
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
pooperacyjne powikłanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego na skutek zmian dynamiki przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
pooperacyjne w postaci krwiaków, deficytów neurologicznych i napadów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cranioplasty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .