Cranioplastia usando malha de titânio versus cimento ósseo
Um estudo comparativo entre cranioplastia com malha de titânio e cimento ósseo
O objetivo deste estudo é:
Comparar os resultados cirúrgicos entre tela de titânio e cimento ósseo em cranioplastia.
Avaliar as taxas de complicações associadas a cada material. Avaliar a satisfação do paciente e os resultados estéticos pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cranioplastia é um procedimento neurocirúrgico comum realizado para reparar defeitos da abóbada craniana.
Os defeitos da abóbada craniana podem resultar principalmente após lesões traumáticas, como fraturas cranianas deprimidas, remoção de tumor (infiltração nos ossos do crânio), craniectomias descompressivas, anomalias congênitas ou lesões inflamatórias.
Atualmente, não existe material padrão ouro para cranioplastia com uso de osso autólogo, bem como outros materiais sintéticos como cimento ósseo e tela de titânio.
O cimento ósseo é maleável, leve, forte e resistente ao calor, mas pode causar queimaduras durante o processo de sua preparação e é utilizado para defeitos relativamente pequenos.
Malha de titânio com boa resistência mecânica, baixa taxa de infecção e custo aceitável, mas pode causar alergia ao metal, erosão tecidual, exposição do implante e deformidade mediante aplicação de força externa.
A cranioplastia não só proporciona proteção cerebral e aspectos cosméticos, mas também diminui a incidência de epilepsia, alivia problemas psicológicos e aumenta o desempenho social, restaurando a dinâmica do LCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osman Hassan Zafraan, Resident doctor
- Número de telefone: +201220993578
- E-mail: docosmanhassan@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assuit University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cranioplastia para um defeito no crânio devido a craniectomia descompressiva, trauma, ressecção de tumor ou problemas congênitos.
- Todas as idades.
- Ambos os sexos.
- Consentimento informado obtido de todos os participantes.
- Paciente apto para cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa no sítio cirúrgico
- Paciente impróprio para cirurgia.
- Paciente recusa consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Malha de titânio
este grupo é operado com malha de titânio
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Cranioplastia com tela de titânio
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Comparador Ativo: Cimento ósseo
este grupo é operado com cimento ósseo
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Cranioplastia com cimento ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente usando grau de satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Satisfação dos pacientes (cosmética, psicológica, neurológica) medida por questionário de validação pós-operatório e acompanhamento usando o grau de satisfação do paciente de Excelente a insatisfeito
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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taxa de acompanhamento de infecção pós-operatória
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Reoperação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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taxa de reoperação após o uso de cada material um acompanhamento pós-operatório
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Vazamento de LCR
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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complicação pós-operatória de vazamento de LCR devido a alterações na dinâmica do fluxo de LCR
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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pós-operatório como formação de hematoma, déficit neurológico e convulsões.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aydin S, Kucukyuruk B, Abuzayed B, Aydin S, Sanus GZ. Cranioplasty: Review of materials and techniques. J Neurosci Rural Pract. 2011 Jul;2(2):162-7. doi: 10.4103/0976-3147.83584.
- Mousa M, Eissa S, Raslan M, Abu ElNaga B, Balaha A. Evaluation of three different methods of cranioplasty; a comparative prospective randomized study. Pan Arab Journal of Neurosurgery. 2021;16
- Andrabi SM, Sarmast AH, Kirmani AR, Bhat AR. Cranioplasty: Indications, procedures, and outcome - An institutional experience. Surg Neurol Int. 2017 May 26;8:91. doi: 10.4103/sni.sni_45_17. eCollection 2017.
- Capitelli-McMahon H, Kahlar N, Rahman S. Titanium Versus Autologous Bone-Based Cranioplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2023 May 26;15(5):e39516. doi: 10.7759/cureus.39516. eCollection 2023 May.
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cranioplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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