薬剤耐性局所てんかんに対するエクストリーム カプセル電気刺激
2024年10月27日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
薬剤耐性てんかん治療におけるエクストリームカプセル（EC）の脳深部刺激の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、構造的に接続された EC 皮質皮質に由来する薬剤耐性てんかんの治療における EC の脳深部刺激の有効性と安全性を評価するために、発作焦点における異常なてんかん放電を抑制できる刺激パターンとパラメーターを探索することを目的としています。言語機能が損なわれる。
この研究は、これらの患者の治療上の課題を改善し、臨床への応用と応用を促進することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
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主任研究者：
- Liankun Ren
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は14歳から65歳までです
- 薬剤耐性てんかんの診断は、少なくとも 2 年間の定期的な薬物治療に対する耐性の基準に従います。 個別化された線維追跡と組み合わせた包括的な術前てんかん評価を使用して、てんかん誘発ゾーンが構造的に末端被膜に接続されている皮質領域に位置するかどうかを判断します。
- 身体障害を引き起こす発作が月に少なくとも3回以上持続する、
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 極端なカプセルには構造変化が存在します。
- イオンチャネル遺伝子変異を伴う全身性てんかんまたは遺伝性てんかんと診断されている。
- 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
- 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器（ペースメーカー、脊髄刺激装置、応答性神経刺激など）、または頭部の金属インプラント（動脈瘤クリップ、人工内耳など）の存在。 注: 迷走神経刺激装置は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間パラメータが安定している場合に許可されます。
- 参加者を術中または術後の出血のリスクにさらす危険因子。 （例えば、凝固異常など）または慢性的な抗凝固薬または抗血小板凝集薬の必要性。
- IQ < 55、または重度の認知機能障害があり、研究を完了できない。
- 進行性神経障害（進行性ラスムッセン脳炎などを含む）と診断されている。
- 認知症、大うつ病（5年以内の精神科への入院、または自殺もしくは自傷行為の傾向）、統合失調症、または神経変性障害などの重度の精神神経障害と診断されている。
- 他の重篤な身体障害、内臓疾患、または肝臓や腎臓の機能に重度の異常があると診断されている。
- 妊娠中、または2年以内に妊娠を計画している。
- 3か月以内の別の臨床研究への参加。
- センターの学際的なチームによって評価されたとおり、登録には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC-DBSグループ
参加者は、パラメーター決定期間で決定された個々の刺激パラメーターを使用して EC-DBS ON を受け、その後、研究の残りの部分で刺激を受け続けます。
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脳深部刺激療法と呼ばれる外科的介入は、薬剤耐性てんかんに対する十分に確立された神経外科治療です。この研究で使用されるターゲットはエクストリームカプセルです。介入に使用される機器は中国国家医療製品総局（CFDA）によって承認されています。
術後の薬剤量の調整はDBSの効果とてんかん専門医の判断に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度(SF28)
時間枠：EC-DBS後最長1年
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発作頻度 (SF28) は、1 か月 (28 日) あたりの発作回数として定義されます。 SF28 は次のように計算されます。D = 特定の 28 日間隔で発作情報が収集される合計日数です。 SF28=(D 日間の発作総数/D)*28。 さらに、ベースライン発作頻度は、ベースライン期間の 3 か月間の SF28 の平均として定義されます。 二重盲検期の発作頻度は、二重盲検期間中の月あたり SF28 と定義されます。 発作頻度の変化率 = 100 * (二重盲検 SF28 - ベースライン SF28) / ベースライン SF28。 |
EC-DBS後最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作反応率
時間枠：EC-DBS後最長1年
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発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合。
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EC-DBS後最長1年
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生活の質の評価
時間枠：EC-DBS後最長1年
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てんかん-31 インベントリ（QOLIE-31）スコアにおける生活の質のベースラインからの変化率。
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EC-DBS後最長1年
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有害事象
時間枠：EC-DBS後最長1年
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研究全体を通じて研究に関連すると判断された有害事象の割合。
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EC-DBS後最長1年
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てんかんにおける予期せぬ突然死の発生率 (SUDEP)
時間枠：EC-DBS後最長1年
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示されている数値は、確定的および確率的 SUDEP のものです。
この率は対象期間の 1,000 年ごとに計算されます
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EC-DBS後最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。