Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extreme elektrische capsulestimulatie voor medicijnresistente focale epilepsie

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie van de Extreme Capsule (EC) voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studieOm de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie van de EC te evalueren voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie afkomstig van de structureel verbonden cortexcortex van de EC. Deze studie heeft tot doel stimulatiepatronen en parameters te onderzoeken die abnormale epileptische ontladingen ter plaatse van de aanval kunnen onderdrukken zonder taalfunctie aantasten. Deze studie heeft tot doel de behandelingsuitdagingen voor deze patiënten te verbeteren en klinische vertaling en toepassing te bevorderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liankun Ren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn tussen de 14 en 65 jaar oud
  • De diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie volgt de standaard van resistentie tegen reguliere medicatiebehandeling gedurende ten minste twee jaar. Uitgebreide preoperatieve beoordeling van epilepsie, gecombineerd met geïndividualiseerde vezeltracking, wordt gebruikt om te bepalen of de epileptogene zone zich bevindt in cortexgebieden die structureel verbonden zijn met de extreme capsule.
  • Aanhouden van invaliderende aanvallen, minstens 3 keer per maand of vaker,
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele veranderingen zijn aanwezig in de extreme capsule.
  • Gediagnosticeerd met gegeneraliseerde of erfelijke epilepsie met ionkanaalgenmutaties;
  • Psychogene niet-epileptische aanvallen binnen 12 maanden;
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie waar dan ook in het lichaam (bijv. pacemaker, ruggenmergstimulator, responsieve neurostimulatie) of metalen implantaten in het hoofd (bijv. aneurysmaclips, cochleaire implantaten). Let op: Nervus nervus stimulatoren zijn toegestaan ​​als de parameter minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel blijft;
  • Risicofactoren waardoor de deelnemer risico loopt op intra-operatieve of postoperatieve bloedingen. (bijv. stollingsafwijkingen, enz.) of de behoefte aan chronische antistollingsmedicijnen of medicijnen tegen bloedplaatjesaggregatie;
  • IQ < 55 of ernstige cognitieve stoornissen, waardoor het onderzoek niet kan worden afgerond;
  • Gediagnosticeerd met een progressieve neurologische aandoening (waaronder progressieve Rasmussen-encefalitis, enz.);
  • Gediagnosticeerd met een ernstige neuropsychiatrische stoornis zoals dementie, ernstige depressie (opname in een psychiatrisch specialisme/ziekenhuis binnen 5 jaar of zelfmoordneigingen of zelfbeschadigende neigingen), schizofrenie of neurodegeneratieve stoornissen;
  • Gediagnosticeerd met andere ernstige lichamelijke aandoeningen, inwendige ziekten of ernstige afwijkingen in de lever- of nierfunctie;
  • Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden;
  • Niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team van het centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EC-DBS-groep
deelnemers ondergaan EC-DBS ON met de individuele stimulatieparameters die zijn bepaald tijdens de parameterbepalingsperiode, en blijven vervolgens stimulatie ontvangen voor de rest van het onderzoek.
Apparaat: EC-DBS AAN
De chirurgische ingreep met de naam diepe hersenstimulatie is een gevestigde neurochirurgische behandeling voor medicijnresistente epilepsie. De in dit onderzoek gebruikte doelen zijn extreme capsules. De apparaten die voor de interventie worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (CFDA). De postoperatieve aanpassing van de dosering van het geneesmiddel is afhankelijk van de werkzaamheid van DBS en het oordeel van de epilepsiespecialist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen (SF28)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na EC-DBS

De frequentie van aanvallen (SF28) wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen per maand (28 dagen). De SF28 wordt als volgt berekend, waarbij D = het totale aantal dagen waarvoor aanvalsinformatie wordt verzameld voor het specifieke interval van 28 dagen:

SF28=(Totaal aantal aanvallen in D dagen/D)*28. Bovendien wordt de aanvalsfrequentie bij aanvang gedefinieerd als het gemiddelde van de SF28 over drie maanden in de basislijnperiode. De aanvalsfrequentie in de dubbelblinde fase wordt gedefinieerd als SF28 per maand tijdens de dubbelblinde periode. Percentage verandering in aanvalsfrequentie=100*(dubbelblinde SF28-basislijn SF28)/basislijn SF28.
Tot 1 jaar na EC-DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epilepsiereacties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na EC-DBS
Het percentage patiënten met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen.
Tot 1 jaar na EC-DBS
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na EC-DBS
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score Kwaliteit van leven in epilepsie-31-inventaris (QOLIE-31).
Tot 1 jaar na EC-DBS
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na EC-DBS
Aantal bijwerkingen dat tijdens het onderzoek als studiegerelateerd werd beschouwd.
Tot 1 jaar na EC-DBS
Incidentie van plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na EC-DBS
Het weergegeven getal geldt voor de definitieve en waarschijnlijke SUDEP. Het tarief wordt berekend per 1000 onderwerpjaren
Tot 1 jaar na EC-DBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren