약물 저항성 국소 간질을 위한 극단적인 캡슐 전기 자극
2024년 10월 27일 업데이트: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
약물 저항성 간질 치료를 위한 Extreme Capsule(EC)의 심부 뇌 자극의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 EC의 구조적으로 연결된 피질 피질에서 발생하는 약물 저항성 간질 치료를 위한 EC의 심부 뇌 자극의 효능과 안전성을 평가하기 위해, 발작 초점에서 비정상적인 간질 방전을 억제할 수 있는 자극 패턴과 매개 변수를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 언어 기능을 손상시킵니다.
이 연구는 이러한 환자들의 치료 문제를 개선하고 임상 번역 및 적용을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liankun Ren, MD
- 전화번호: +86 13681576621
- 이메일: renlk2022@outlook.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Liankun Ren, MD
- 전화번호: +86 13681576621
- 이메일: renlk2022@outlook.com
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수석 연구원:
- Liankun Ren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 14~65세입니다.
- 약물 저항성 간질의 진단은 최소 2년 동안 정규 약물 치료에 대한 저항성을 기준으로 합니다. 개별화된 섬유 추적과 결합된 포괄적인 수술 전 간질 평가를 사용하여 간질 유발 구역이 극피막에 구조적으로 연결된 피질 영역에 위치하는지 여부를 결정합니다.
- 한 달에 최소 3회 이상 발작을 무력화시키는 지속성,
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 극단 캡슐에는 구조적 변화가 있습니다.
- 이온 채널 유전자 돌연변이가 있는 전신성 또는 유전성 간질로 진단됩니다.
- 12개월 이내에 심인성 비간질성 발작;
- 신체 어느 곳에든 이식된 전기 자극 의료 장치(예: 심박 조율기, 척수 자극기, 반응성 신경 자극 장치) 또는 머리의 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 달팽이관 이식)가 존재합니다. 참고: 미주 신경 자극기는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매개변수가 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 참가자를 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 빠뜨리는 위험 요인. (예: 응고 이상 등) 또는 만성 항응고제 또는 항혈소판 응집 약물의 필요성;
- IQ < 55 또는 심각한 인지 장애, 연구를 완료할 수 없음
- 진행성 신경 장애(진행성 라스무센 뇌염 등 포함)로 진단된 경우
- 치매, 주요 우울증(5년 이내에 정신과 전문의/병원에 입원하거나 자살 또는 자해 경향이 있음), 정신분열증 또는 신경퇴행성 장애와 같은 심각한 신경정신병적 장애로 진단된 경우
- 기타 심각한 신체 장애, 내부 질환 또는 심각한 간 또는 신장 기능 이상으로 진단된 경우
- 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 센터의 다학문적 팀이 평가한 바에 따르면 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC-DBS 그룹
참가자는 매개변수 결정 기간에 결정된 개별 자극 매개변수를 사용하여 EC-DBS ON을 수행한 다음 나머지 연구 기간 동안 계속 자극을 받습니다.
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심부 뇌 자극이라는 수술적 개입은 약물 저항성 간질에 대한 잘 정립된 신경외과적 치료법입니다. 본 연구에 사용된 표적은 익스트림 캡슐입니다. 개입에 사용된 장치는 중국 국가 의약품 관리국(CFDA)의 승인을 받았습니다.
수술 후 약물 용량 조정은 DBS의 효능과 간질 전문의의 판단에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도(SF28)
기간: EC-DBS 이후 최대 1년
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발작 빈도(SF28)는 월(28일) 기간당 발작 횟수로 정의됩니다. SF28은 다음과 같이 계산됩니다. 여기서 D는 특정 28일 간격 동안 발작 정보가 수집되는 총 일수입니다. SF28=(D일 동안의 총 발작 횟수/D)*28. 또한, 기준 발작 빈도는 기준 기간 중 3개월 SF28의 평균으로 정의됩니다. 이중 맹검 단계의 발작 빈도는 이중 맹검 기간 동안 월 SF28로 정의됩니다. 발작 빈도의 변화율 = 100*(이중맹검 SF28 - 기준선 SF28)/기준선 SF28. |
EC-DBS 이후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 응답자 비율
기간: EC-DBS 이후 최대 1년
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발작 빈도가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
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EC-DBS 이후 최대 1년
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삶의 질 평가
기간: EC-DBS 이후 최대 1년
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간질-31 목록(QOLIE-31) 점수의 삶의 질 기준선 대비 백분율 변화.
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EC-DBS 이후 최대 1년
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부작용
기간: EC-DBS 이후 최대 1년
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연구 전반에 걸쳐 연구와 관련된 것으로 판단된 이상반응의 비율입니다.
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EC-DBS 이후 최대 1년
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간질의 예상치 못한 돌연사 발생률(SUDEP)
기간: EC-DBS 이후 최대 1년
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제시된 숫자는 확실하고 가능성 있는 SUDEP에 대한 것입니다.
비율은 추적 대상 연도 1000년당 계산됩니다.
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EC-DBS 이후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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