极端胶囊电刺激治疗耐药性局灶性癫痫
2024年10月27日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
极速胶囊（EC）脑深部电刺激治疗耐药性癫痫的疗效和安全性评价
研究概览
详细说明
本研究旨在评估EC脑深部刺激治疗源自EC结构连接皮层皮质的耐药性癫痫的有效性和安全性，本研究旨在探索可以抑制癫痫病灶处异常癫痫放电的刺激模式和参数，而无需损害语言功能。
该研究旨在改善这些患者的治疗挑战并促进临床转化和应用
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liankun Ren, MD
- 电话号码：+86 13681576621
- 邮箱：renlk2022@outlook.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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接触：
- Liankun Ren, MD
- 电话号码：+86 13681576621
- 邮箱：renlk2022@outlook.com
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首席研究员：
- Liankun Ren
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在14岁-65岁之间
- 耐药性癫痫的诊断遵循对常规药物治疗至少两年耐药的标准。 术前全面的癫痫评估，结合个体化纤维追踪，可确定致痫区是否位于与极囊结构相连的皮层区域。
- 每月持续发作至少 3 次或以上的致残性癫痫发作，
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 极端胶囊中存在结构改变。
- 诊断为离子通道基因突变的全身性或遗传性癫痫；
- 12个月内心因性非癫痫发作；
- 身体任何地方存在植入式电刺激医疗设备（例如，起搏器、脊髓刺激器、响应性神经刺激）或头部存在任何金属植入物（例如，动脉瘤夹、人工耳蜗）。 注：如果筛选访视前参数保持稳定至少 3 个月，则允许使用迷走神经刺激器；
- 使参与者面临术中或术后出血风险的风险因素。 （例如凝血异常等）或需要长期抗凝或抗血小板聚集药物；
- 智商<55或严重认知功能障碍，无法完成研究；
- 诊断患有进行性神经系统疾病（包括进行性拉斯穆森脑炎等）；
- 被诊断患有严重的神经精神疾病，例如痴呆、重度抑郁症（5 年内入住精神科专科/医院或有任何自杀或自残倾向）、精神分裂症或神经退行性疾病；
- 诊断患有其他严重躯体疾病、内科疾病或者肝、肾功能严重异常的；
- 怀孕或计划在 2 年内怀孕；
- 3个月内参加过另一项临床研究；
- 经中心多学科团队评估不适合入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EC-星展集团
参与者将接受 EC-DBS ON，并在参数确定期间确定个体刺激参数，然后在研究的其余部分继续接受刺激。
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深部脑刺激手术干预是治疗耐药性癫痫的一种成熟的神经外科治疗方法。本研究使用的靶点是极端胶囊。用于干预的设备已获得中国国家药品监督管理局（CFDA）批准。
术后药物剂量的调整取决于DBS的疗效和癫痫专家的判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率 (SF28)
大体时间：EC-DBS 后最长 1 年
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癫痫发作频率 (SF28) 定义为每月（28 天）期间的癫痫发作次数。 SF28 计算如下，其中 D= 在特定 28 天间隔内收集癫痫发作信息的总天数： SF28=（D天内癫痫发作总数/D）*28。 此外，基线癫痫发作频率定义为基线期间 3 个月 SF28 的平均值。 双盲阶段的癫痫发作频率定义为双盲期间每月 SF28 次。 癫痫发作频率的百分比变化=100*(双盲SF28-基线SF28)/基线SF28。 |
EC-DBS 后最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作应答率
大体时间：EC-DBS 后最长 1 年
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癫痫发作频率较基线降低 ≥ 50% 的患者比例。
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EC-DBS 后最长 1 年
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生活质量评价
大体时间：EC-DBS 后最长 1 年
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癫痫 31 生活质量清单 (QOLIE-31) 评分相对于基线的百分比变化。
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EC-DBS 后最长 1 年
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不良事件
大体时间：EC-DBS 后最长 1 年
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在整个研究过程中被判断为与研究相关的不良事件的发生率。
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EC-DBS 后最长 1 年
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癫痫猝死率 (SUDEP)
大体时间：EC-DBS 后最长 1 年
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给出的数字适用于确定的和可能的 SUDEP。
该比率按每 1000 个受试者年计算
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EC-DBS 后最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月27日
首次发布 (实际的)
2024年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月27日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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