Extreme kapseli sähköinen stimulaatio lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Äärimmäisen kapselin (EC) syväaivostimulaation tehon ja turvallisuuden arviointi lääkeresistentin epilepsian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus EC:n syväaivostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lääkeresistentin epilepsian hoidossa, joka on peräisin EC:n rakenteellisesti yhdistetystä aivokuoresta, Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stimulaatiomalleja ja parametreja, jotka voivat tukahduttaa epänormaalit epileptiset purkaukset kohtauskohdassa ilman heikentää kielen toimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa näiden potilaiden hoitohaasteita ja edistää kliinistä käännöstä ja soveltamista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liankun Ren, MD
- Puhelinnumero: +86 13681576621
- Sähköposti: renlk2022@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liankun Ren, MD
- Puhelinnumero: +86 13681576621
- Sähköposti: renlk2022@outlook.com
-
Päätutkija:
- Liankun Ren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat 14-65-vuotiaita
- Lääkeresistentin epilepsian diagnoosi noudattaa resistenssistandardia säännölliselle lääkehoidolle vähintään kahden vuoden ajan. Kattavaa preoperatiivista epilepsian arviointia yhdistettynä yksilölliseen kuitujen seurantaan käytetään määrittämään, sijaitseeko epileptogeeninen vyöhyke aivokuoren alueilla, jotka ovat rakenteellisesti yhteydessä äärikapseliin.
- vammauttavien kohtausten jatkuminen vähintään 3 kertaa kuukaudessa tai useammin,
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäisessä kapselissa on rakenteellisia muutoksia.
- Diagnosoitu yleistynyt tai perinnöllinen epilepsia ionikanavageenimutaatioineen;
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset 12 kuukauden sisällä;
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, reagoiva neurostimulaatio) tai metalliset implantit päähän (esim. aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet). Huomautus: Vagalhermostimulaattorit ovat sallittuja, jos parametri pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Riskitekijät, jotka saattaisivat osallistujan riskiin intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. (esim. hyytymishäiriöt jne.) tai kroonisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden tarve;
- IQ < 55 tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan tutkimusta;
- Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (mukaan lukien etenevä Rasmussenin enkefaliitti jne.);
- Diagnoosi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, kuten dementia, vakava masennus (pääsy psykiatriseen erikoisalaan/sairaalaan 5 vuoden sisällä tai mikä tahansa itsemurha- tai itsetuhotaipumus), skitsofrenia tai neurodegeneratiiviset häiriöt;
- Todettu muita vakavia fyysisiä häiriöitä, sisäisiä sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa;
- raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
- Ei sovellu ilmoittautumiseen keskuksen monitieteisen tiimin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC-DBS ryhmä
Osallistujat saavat EC-DBS ON -käynnistyksen parametrien määritysjakson aikana määritetyillä yksittäisillä stimulaatioparametreilla, minkä jälkeen he jatkavat stimulaatiota tutkimuksen loppuosan ajan.
|
Syväaivostimulaatioksi kutsuttu kirurginen toimenpide on vakiintunut neurokirurginen hoito lääkeresistentille epilepsialle. Tutkimuksen kohteena on äärimmäinen kapseli. Interventioon käytetyt laitteet ovat Kiinan kansallisen lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (CFDA) hyväksymiä.
Leikkauksen jälkeinen lääkeannoksen säätö riippuu DBS:n tehokkuudesta ja epilepsialääkärin harkinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuus (SF28)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Kohtausten taajuus (SF28) määritellään kohtausten määränä kuukauden (28 päivän) ajanjaksoa kohti. SF28 lasketaan seuraavasti, jossa D = niiden päivien kokonaismäärä, joilta kohtaustietoja kerätään tietyltä 28 päivän ajanjaksolta: SF28=(Kouristuskohtausten kokonaismäärä D päivää/D)*28. Lisäksi kohtausten lähtötaajuus määritellään 3 kuukauden SF28:n keskiarvoksi perusjakson aikana. Kohtaustaajuudeksi kaksoissokkovaiheessa määritellään SF28 kuukaudessa kaksoissokkojakson aikana. Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos = 100* (kaksoissokko SF28-perustaso SF28)/perustason SF28. |
Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteesta.
|
Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Epilepsia-31-inventaarion (QOLIE-31) pisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta.
|
Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien määrä, joiden katsottiin liittyvän tutkimukseen koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
|
Odottamattoman äkillisen kuoleman ilmaantuvuus epilepsiaan (SUDEP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Esitetty numero on Definite and Probable SUDEP.
Korko on laskettu 1000 oppiainevuotta kohden
|
Jopa 1 vuosi EC-DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .