Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrem kapselelektrisk stimulering for legemiddelresistent fokal epilepsi

27. oktober 2024 oppdatert av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved dyp hjernestimulering av Extreme Capsule (EC) for behandling av medikamentresistent epilepsi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering av EC for behandling av medikamentresistent epilepsi som stammer fra EC strukturelt forbundet cortex cortex, har denne studien som mål å utforske stimuleringsmønstre og parametere som kan undertrykke unormale epileptiske utflod ved anfallsfokuset uten svekke språkfunksjonen. Denne studien har som mål å forbedre behandlingsutfordringene for disse pasientene og fremme klinisk oversettelse og anvendelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liankun Ren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne er i alderen 14-65 år
  • Diagnostisering av medikamentresistent epilepsi følger standarden for motstand mot vanlig medikamentbehandling i minst to år. Omfattende preoperativ epilepsivurdering, kombinert med individualisert fibersporing, brukes for å bestemme om den epileptogene sonen er lokalisert i cortex-regioner som er strukturelt forbundet med den ekstreme kapselen.
  • Vedvarende funksjonshemmende anfall minst 3 ganger i måneden eller mer,
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle endringer er tilstede i den ekstreme kapselen.
  • Diagnostisert med generalisert eller arvelig epilepsi med ionekanal genmutasjoner;
  • Psykogene ikke-epileptiske anfall innen 12 måneder;
  • Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator, responsiv nevrostimulering) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleaimplantater). Merk: Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis parameteren forblir stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Risikofaktorer som vil sette deltakeren i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulasjonsabnormaliteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulasjon eller antiblodplateaggregeringsmedisiner;
  • IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre studien;
  • Diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse (inkludert progressiv Rasmussens encefalitt, etc.);
  • Diagnostisert med en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som demens, alvorlig depresjon (innleggelse til en psykiatrisk spesialitet/sykehus innen 5 år eller selvmordstendenser eller selvskadende tendenser), schizofreni eller nevrodegenerative lidelser;
  • Diagnostisert med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sykdommer eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon;
  • Gravid, eller planlegger å bli gravid innen 2 år;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
  • Ikke egnet for påmelding som vurdert av senterets tverrfaglige team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EC-DBS gruppe
deltakerne vil gjennomgå EC-DBS ON med de individuelle stimuleringsparametrene bestemt i parameterbestemmelsesperioden, og deretter fortsette å motta stimulering for resten av studien.
Enhet: EC-DBS PÅ
Det kirurgiske inngrepet kalt dyp hjernestimulering er en veletablert nevrokirurgisk behandling for medikamentresistent epilepsi. Målene som brukes i denne studien er ekstreme kapsler. Enhetene som brukes til intervensjon er godkjent av Chinese National Medical Products Administration (CFDA). Den postoperative medikamentdosejusteringen avhenger av effekten av DBS og vurderingen til epilepsispesialisten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Inntil 1 år etter EC-DBS

Anfallsfrekvens (SF28) er definert som antall anfall per måned (28 dager). SF28 beregnes som følger, der D = totalt antall dager som anfallsinformasjon samles inn for det spesifikke 28-dagers intervallet:

SF28=(Totalt antall anfall i D dager/D)*28. I tillegg er baseline anfallsfrekvens definert som gjennomsnitt av 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfallsfrekvensen i dobbeltblindfase er definert som SF28 per måned i den dobbeltblindede perioden. Prosentvis endring i anfallsfrekvens=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Inntil 1 år etter EC-DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsresponderfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter EC-DBS
Andelen pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
Inntil 1 år etter EC-DBS
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter EC-DBS
Prosentvis endring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31-inventar (QOLIE-31) poengsum.
Inntil 1 år etter EC-DBS
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter EC-DBS
Frekvens av uønskede hendelser som ble vurdert til å være studierelaterte gjennom hele studien.
Inntil 1 år etter EC-DBS
Forekomst av plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Inntil 1 år etter EC-DBS
Tallet som presenteres er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagår med oppfølging
Inntil 1 år etter EC-DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere