Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrem kapselelektrisk stimulering til lægemiddelresistent fokal epilepsi

27. oktober 2024 opdateret af: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dyb hjernestimulering af den ekstreme kapsel (EC) til behandling af lægemiddelresistent epilepsi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dyb hjernestimulering af EC til behandling af lægemiddelresistent epilepsi, der stammer fra EC strukturelt forbundet cortex cortex, har denne undersøgelse til formål at udforske stimuleringsmønstre og parametre, der kan undertrykke unormale epileptiske udledninger ved anfaldsfokus uden svækkende sprogfunktion. Denne undersøgelse har til formål at forbedre behandlingsudfordringer for disse patienter og fremme klinisk oversættelse og anvendelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liankun Ren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen 14-65 år
  • Diagnose af lægemiddelresistent epilepsi følger standarden for resistens over for almindelig medicinbehandling i mindst to år. Omfattende præoperativ epilepsivurdering, kombineret med individualiseret fibersporing, bruges til at bestemme, om den epileptogene zone er placeret i cortex-regioner, der er strukturelt forbundet med den ekstreme kapsel.
  • Vedvarende invaliderende anfald mindst 3 gange om måneden eller mere,
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle ændringer er til stede i den ekstreme kapsel.
  • Diagnosticeret med generaliseret eller arvelig epilepsi med ionkanal genmutationer;
  • Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
  • Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation;
  • IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
  • Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
  • Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
  • Ikke egnet til optagelse som vurderet af centerets tværfaglige team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC-DBS gruppe
Deltagerne vil gennemgå EC-DBS ON med de individuelle stimulationsparametre bestemt i parameterbestemmelsesperioden, og derefter fortsætte med at modtage stimulering i resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: EC-DBS TIL
Det kirurgiske indgreb kaldet dyb hjernestimulation er en veletableret neurokirurgisk behandling for lægemiddelresistent epilepsi. Målene, der er brugt i denne undersøgelse, er ekstreme kapsler. Enhederne, der bruges til intervention, er blevet godkendt af Chinese National Medical Products Administration (CFDA). Den postoperative dosisjustering af lægemidlet afhænger af effektiviteten af ​​DBS og epilepsispecialistens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Op til 1 år efter EC-DBS

Anfaldshyppighed (SF28) er defineret som antal anfald pr. måned (28 dage). SF28 beregnes som følger, hvor D = det samlede antal dage, for hvilke anfaldsoplysninger indsamles for det specifikke 28-dages interval:

SF28=(Totalt antal anfald i D dage/D)*28. Derudover er baseline-anfaldshyppigheden defineret som gennemsnittet af 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfaldshyppigheden i dobbeltblindet fase er defineret som SF28 pr. måned i den dobbeltblindede periode. Procentvis ændring i anfaldshyppighed=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Op til 1 år efter EC-DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år efter EC-DBS
Andelen af ​​patienter med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i anfaldshyppighed.
Op til 1 år efter EC-DBS
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter EC-DBS
Procentvis ændring fra baseline i score for livskvalitet i epilepsi-31-beholdning (QOLIE-31).
Op til 1 år efter EC-DBS
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter EC-DBS
Hyppighed af uønskede hændelser, som blev vurderet til at være undersøgelsesrelaterede gennem hele undersøgelsen.
Op til 1 år efter EC-DBS
Forekomst af pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Op til 1 år efter EC-DBS
Det viste tal er for Definite and Probable SUDEP. Satsen er beregnet pr. 1000 fagår med opfølgning
Op til 1 år efter EC-DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, lægemiddelresistent

Kliniske forsøg med EC-DBS TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner