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Stimulation électrique par capsule extrême pour l'épilepsie focale résistante aux médicaments

27 octobre 2024 mis à jour par: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde de la capsule extrême (EC) pour le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étudePour évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation cérébrale profonde de la CE pour le traitement de l'épilepsie pharmacorésistante provenant du cortex structurellement connecté de la CE, cette étude vise à explorer les modèles et les paramètres de stimulation qui peuvent supprimer les décharges épileptiques anormales au foyer de la crise sans altérant la fonction du langage. Cette étude vise à améliorer les défis de traitement pour ces patients et à promouvoir la traduction et l'application cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liankun Ren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants sont âgés de 14 à 65 ans
  • Le diagnostic de l'épilepsie pharmacorésistante suit la norme de résistance au traitement médicamenteux régulier pendant au moins deux ans. Une évaluation préopératoire complète de l'épilepsie, combinée à un suivi individualisé des fibres, est utilisée pour déterminer si la zone épileptogène est située dans des régions corticales structurellement connectées à la capsule extrême.
  • Persistance des crises invalidantes au moins 3 fois par mois ou plus,
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Des altérations structurelles sont présentes dans la capsule extrême.
  • Diagnostic d'épilepsie généralisée ou héréditaire avec mutations du gène des canaux ioniques ;
  • Crises psychogènes non épileptiques dans les 12 mois ;
  • Présence d'un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, une neurostimulation réactive) ou de tout implant métallique dans la tête (par exemple, des clips pour anévrisme, des implants cochléaires). Remarque : les stimulateurs du nerf vague sont autorisés si le paramètre reste stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • Facteurs de risque qui exposeraient le participant à un risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire. (par exemple, anomalies de la coagulation, etc.) ou la nécessité de prendre des médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires chroniques ;
  • QI < 55 ou dysfonctionnement cognitif sévère, incapable de terminer l'étude ;
  • Diagnostiqué avec un trouble neurologique progressif (y compris l'encéphalite progressive de Rasmussen, etc.) ;
  • Diagnostiqué avec un trouble neuropsychiatrique grave tel que démence, dépression majeure (admission dans une spécialité/hôpital psychiatrique dans les 5 ans ou toute tendance suicidaire ou automutilation), schizophrénie ou troubles neurodégénératifs ;
  • Diagnostiqué avec d'autres troubles physiques graves, des maladies internes ou des anomalies graves de la fonction hépatique ou rénale ;
  • Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 2 ans ;
  • Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois ;
  • Ne convient pas à l'inscription selon l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire du centre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EC-DBS
les participants subiront EC-DBS ON avec les paramètres de stimulation individuels déterminés au cours de la période de détermination des paramètres, puis continueront à recevoir une stimulation pour le reste de l'étude.
Dispositif: EC-DBS activé
L'intervention chirurgicale appelée stimulation cérébrale profonde est un traitement neurochirurgical bien établi pour l'épilepsie résistante aux médicaments. Les cibles utilisées dans cette étude sont des capsules extrêmes. Les dispositifs utilisés pour l'intervention ont été approuvés par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (CFDA). L'ajustement postopératoire de la posologie du médicament dépend de l'efficacité du DBS et du jugement du spécialiste de l'épilepsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises (SF28)
Délai: Jusqu'à 1 an après EC-DBS

La fréquence des crises (SF28) est définie comme le nombre de crises par mois (28 jours). Le SF28 est calculé comme suit, où D = nombre total de jours pour lesquels des informations sur les crises sont collectées pour l'intervalle spécifique de 28 jours :

SF28=(Nombre total de crises en J jours/J)*28. De plus, la fréquence de base des crises est définie comme la moyenne du SF28 sur 3 mois au cours de la période de référence. La fréquence des crises en phase double aveugle est définie à SF28 par mois pendant la période en double aveugle. Pourcentage de changement dans la fréquence des crises = 100* (SF28 en double aveugle-base SF28)/SF28 de base.
Jusqu'à 1 an après EC-DBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux crises
Délai: Jusqu'à 1 an après EC-DBS
La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises.
Jusqu'à 1 an après EC-DBS
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an après EC-DBS
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire de qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31).
Jusqu'à 1 an après EC-DBS
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après EC-DBS
Taux d'événements indésirables jugés liés à l'étude tout au long de l'étude.
Jusqu'à 1 an après EC-DBS
Incidence de la mort subite et inattendue liée à l'épilepsie (SUDEP)
Délai: Jusqu'à 1 an après EC-DBS
Le nombre présenté concerne le SUDEP défini et probable. Le taux est calculé pour 1000 années-sujets de suivi
Jusqu'à 1 an après EC-DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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