HER2陽性転移性乳がん患者におけるARX788

包含基準:

• 18歳以上75歳以下（上限・下限含む）の男女。
• 切除不能な局所進行性、再発性または転移性BC。
• 過去に再発または転移性BCに対して2ライン以下の化学療法（ホルモン療法を除く）を受けている。
• HER2 陽性と判定された組織サンプル (IHC3+ または FISH+ として定義)。
• RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する。
• 以前の手術および以前のがん治療に関連したAE（≤グレード1）から回復している。
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能。
• ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
• インフォームド・コンセントに自発的に署名し、遵守しており、次回の訪問にも喜んで応じます。

除外基準:

• ARX788の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている;
• 髄膜転移、播種性脳転移、または活動性脳転移があり、放射線、手術、または薬物療法が必要な方。
• 臨床症状、徴候を伴う心嚢水、胸水、または腹水が存在する、または対症療法が必要な場合。
• ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患の病歴、放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患を示す何らかの証拠がある。
• 角膜炎、角膜疾患、活動性眼感染症などの医療介入を必要とする眼疾患を患っている。
• 心不全がある。
• コントロールされていない高血圧。
• 重篤なまたは制御不能な全身性疾患の証拠がある。
• 治験製品の最初の使用前4週間以内に生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
• 授乳中の女性、またはベースライン妊娠検査が陽性で妊娠の可能性がある女性、または治験中に効果的な避妊法を使用したくない女性。
• トライアル中に角膜コンタクトレンズの装用をやめたくない、またはやめられない。
• -治験薬の最初の使用前28日以内（または少なくとも5半減期）に全身性抗腫瘍療法（内分泌療法を除き、少なくとも7日の間隔をあけて）を受けている;
• インフォームドコンセントフォームの理解と実行を制限する可能性のある精神障害または認知障害がある。
• コンプライアンスの悪さなど、治験責任医師がこの治験に参加するには不適切と考えるその他の条件。