ARX788 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的应用

纳入标准：

• 18周岁至75周岁（含上下限），男女不限；
• 不可切除的局部晚期、复发性或转移性 BC；
• 既往曾因复发性或转移性 BC 接受过≤两线化疗（不包括激素治疗）；
• 组织样本被确定为 HER2 阳性（定义为 IHC3+ 或 FISH+）；
• 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的目标病变；
• 已从与先前手术和癌症治疗相关的任何 AE（≤ 1 级）中恢复；
• 骨髓、肝、肾及凝血功能充足；
• ECOG 表现状态评分为 0-1；
• 自愿签署知情同意书，依从性良好，愿意遵守随访。

排除标准：

• 已知对ARX788的任何活性成分或赋形剂过敏史；
• 患有脑膜转移或播散性脑转移或活动性脑转移，需要放射、手术或药物治疗的人；
• 有心包积液、胸腔积液或腹水积液且有临床症状、体征或需要对症治疗；
• 患有需要类固醇治疗的间质性肺病、药物性间质性肺病病史、放射性肺炎病史或任何表明临床活动性间质性肺病的证据；
• 患有任何需要医疗干预的眼部疾病，例如角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染；
• 有心功能不全；
• 未控制的高血压；
• 有严重或无法控制的全身性疾病的证据；
• 首次使用研究产品前4周内接受过活疫苗或计划在试验期间接受活疫苗；
• 母乳喂养的女性，或具有生育潜力且基线妊娠试验呈阳性或不愿意在试验期间使用有效避孕措施的女性；
• 试验期间不愿意或无法停止佩戴角膜接触镜；
• 首次使用研究产品前28天内（或至少5个半衰期）内曾接受过任何全身性抗肿瘤治疗（内分泌治疗除外，间隔至少7天）；
• 患有任何可能限制其理解和执行知情同意书的精神或认知障碍；
• 研究者认为不适合参与本试验的其他情况，例如依从性差。