ARX788 HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

Sisällön kriteerit:

• 18–75-vuotiaat (mukaan lukien ylä- ja alarajat), mies tai nainen;
• Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen BC;
• on aiemmin saanut ≤ kahta kemoterapiasarjaa (hormonihoitoa lukuun ottamatta) uusiutuvan tai metastaattisen BC:n vuoksi;
• HER2-positiivisiksi määritetyt kudosnäytteet (määritelty IHC3+:ksi tai FISH+:ksi);
• Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;
• on toipunut mistä tahansa aiempaan leikkaukseen ja aiempaan syöpähoitoon liittyvästä AE:stä (≤ aste 1);
• Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta;
• ECOG Performance Status -pisteet 0-1;
• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet valmis noudattamaan seurantakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• On tiedetty olevan allerginen jollekin ARX788:n vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
• joilla on aivokalvon metastaaseja tai disseminoituja aivometastaaseja tai aktiivisia aivometastaaseja, jotka tarvitsevat sädehoitoa, leikkausta tai lääkehoitoa;
• hänellä on sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio tai askiteseffuusio, johon liittyy kliinisiä oireita, merkkejä tai se vaatii oireenmukaista hoitoa;
• Onko hänellä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus tai jokin näyttö, joka viittaa kliinisesti aktiiviseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen;
• Onko sinulla jokin silmäsairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten keratiitti, sarveiskalvosairaudet tai aktiivinen silmätulehdus;
• Hänellä on sydämen vajaatoiminta;
• Hallitsematon verenpainetauti;
• hänellä on näyttöä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista;
• saanut eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä tai aikoo saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana;
• Imettävä nainen tai joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen lähtöraskaustesti tai joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
• ei halua tai ei pysty lopettamaan sarveiskalvon piilolinssien käyttöä kokeen aikana;
• on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa, vähintään 7 päivän välein) 28 päivän (tai vähintään 5 puoliintumisajan) sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä;
• hänellä on jokin mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka saattaa rajoittaa hänen ymmärrystä ja tietoisen suostumuslomakkeen toteuttamista;
• Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle, kuten huono noudattaminen.