Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnich

27 października 2024 zaktualizowane przez: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ARX788 podawanego co 6 tygodni pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

Badanie II fazy leku ARX788 podawanego co 6 tygodni pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. ARX788 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) co 6 tygodni (co 6 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18–75 lat (w tym górna i dolna granica), mężczyzna lub kobieta;
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy BC;
  • otrzymał wcześniej ≤ dwie linie chemioterapii (z wyłączeniem terapii hormonalnej) z powodu nawrotu lub przerzutów BC;
  • próbki tkanek uznane za HER2-dodatnie (zdefiniowane jako IHC3+ lub FISH+);
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
  • wyzdrowiał po jakimkolwiek AE (≤ stopnia 1) związanym z wcześniejszą operacją i wcześniejszym leczeniem raka;
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia;
  • Wynik stanu wydajności ECOG 0-1;
  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć poddania się wizycie kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości był uczulony na jakikolwiek składnik aktywny lub substancję pomocniczą ARX788;
  • Z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub rozsianymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami do mózgu, którzy wymagają radioterapii, operacji lub terapii lekowej;
  • ma wysięk w osierdziu, wysięk w jamie opłucnej lub wysięk w wodobrzuszu z objawami klinicznymi, przedmiotowymi lub wymagającym leczenia objawowego;
  • Czy u pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii steroidami, polekowa choroba śródmiąższowa płuc w wywiadzie, popromienne zapalenie płuc w wywiadzie lub jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywną klinicznie śródmiąższową chorobę płuc;
  • Czy ma jakąkolwiek chorobę oczu wymagającą interwencji medycznej, taką jak zapalenie rogówki, choroby rogówki lub aktywna infekcja oka;
  • Ma niewydolność serca;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Ma dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  • Otrzymałeś żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego produktu lub planujesz otrzymać żywe szczepionki w trakcie badania;
  • Kobieta karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania;
  • Nie chce lub nie może zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych rogówkowych podczas badania;
  • Czy otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem terapii hormonalnej, w odstępie co najmniej 7 dni) w ciągu 28 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania) przed pierwszym użyciem badanego produktu;
  • Czy ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą ograniczać zrozumienie i wykonanie formularza świadomej zgody;
  • Inne warunki, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARX788
Lek: ARX788
Wlew dożylny 2,2 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 42-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizowanej, którzy mają CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
do 2 lat
Czas trwania zwolnienia (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia odpowiedzi (kiedy najpierw określono CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 2 lat.
DOR definiuje się jako odstęp od początku odpowiedzi (kiedy po raz pierwszy określono CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia odpowiedzi (kiedy najpierw określono CR lub PR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, okres do 2 lat.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, okres do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane TEAE
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v5.0
do 2 lat
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-last)]
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-Breast-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj