ARX788 in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo

Criteri di inclusione:

• da 18 a 75 anni (compresi i limiti superiore e inferiore), maschio o femmina;
• BC non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico;
• Ha ricevuto in precedenza ≤ due linee di chemioterapia (esclusa la terapia ormonale) per BC recidivante o metastatico;
• Campioni di tessuto determinati come HER2 positivi (definiti come IHC3+ o FISH+);
• Ha almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
• Si è ripreso da qualsiasi evento avverso (≤ Grado 1) correlato a un precedente intervento chirurgico e a un precedente trattamento antitumorale;
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione;
• Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG di 0-1;
• Firmare volontariamente il consenso informato, avere una buona compliance e essere disposti a sottoporsi alla visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia nota di allergia a qualsiasi principio attivo o eccipiente di ARX788;
• Con metastasi meningee o metastasi cerebrali disseminate o metastasi cerebrali attive, che necessitano di radiazioni, interventi chirurgici o terapia farmacologica;
• Presenta versamento pericardico, versamento pleurico o versamento di ascite con sintomi, segni clinici o richiede un trattamento sintomatico;
• Presenta una malattia polmonare interstiziale che richiede terapia steroidea, una storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, una storia di polmonite da radiazioni o qualsiasi evidenza che indichi una malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
• Ha qualche malattia agli occhi che richiede un intervento medico come cheratite, malattie della cornea o infezioni oculari attive;
• Ha un'insufficienza cardiaca;
• Ipertensione incontrollata;
• Ha evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollabili;
• Ha ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima del primo utilizzo del prodotto sperimentale o prevede di ricevere vaccini vivi durante lo studio;
• Donne che allattano o che sono potenzialmente fertili con un test di gravidanza basale positivo o che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio;
• Non è disposto o non è in grado di smettere di indossare lenti a contatto corneali durante lo studio;
• Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad eccezione della terapia endocrina, con un intervallo di almeno 7 giorni) entro 28 giorni (o almeno 5 emivite) prima del primo utilizzo del prodotto sperimentale;
• Ha qualche disturbo mentale o cognitivo che possa limitare la sua comprensione ed esecuzione del modulo di consenso informato;
• Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio, come la scarsa compliance.