HER2 양성 전이성 유방암 환자의 ARX788
2024년 10월 27일 업데이트: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital
HER2 양성 진행성 유방암 환자에게 6주마다 투여되는 ARX788의 효능 및 안전성 평가
HER2 양성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 6주마다 실시되는 ARX788의 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 양성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ARX788의 단일군, 2상 연구.
ARX788은 6주마다(Q6W) 정맥(IV) 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Yan
- 전화번호: +86 15713857388
- 이메일: ym200678@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(상한 및 하한 포함), 남성 또는 여성
- 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 BC;
- 재발성 또는 전이성 BC에 대해 이전에 2회 이하의 화학요법(호르몬 요법 제외)을 받은 경우,
- HER2 양성인 것으로 확인된 조직 샘플(IHC3+ 또는 FISH+로 정의됨)
- RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
- 이전 수술 및 이전 암 치료와 관련된 모든 AE(1등급 이하)에서 회복되었습니다.
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능;
- ECOG 수행도 상태 점수 0-1;
- 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 이를 잘 준수하며, 후속 방문에 응할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- ARX788의 활성 성분이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 병력이 있습니다.
- 수막 전이 또는 파종성 뇌 전이 또는 활동성 뇌 전이가 있는 경우 방사선, 수술 또는 약물 치료가 필요한 경우
- 심낭 삼출, 흉막 삼출 또는 복수 삼출이 있고 임상 증상, 징후가 있거나 대증 치료가 필요합니다.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 병력, 방사선 폐렴 병력 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환을 나타내는 증거가 있는 경우
- 각막염, 각막 질환 또는 활동성 안구 감염과 같이 의학적 개입이 필요한 안과 질환이 있는 경우
- 심부전이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압;
- 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환의 증거가 있는 경우
- 임상시험용 제품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 임상시험 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우
- 모유 수유 중인 여성, 기본 임신 테스트 결과 양성으로 가임 가능성이 있는 여성, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성,
- 시험 기간 동안 각막 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 임상시험용 제품을 처음 사용하기 전 28일(또는 최소 5번의 반감기) 이내에 전신 항종양 요법(내분비 요법 제외, 최소 7일 간격)을 받은 경우
- 사전 동의서의 이해와 실행을 제한할 수 있는 정신 또는 인지 장애가 있는 경우
- 준수 불량 등 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARX788
|
각 42일 치료 주기의 1일차에 2.2 mg/kg IV 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 보유한 분석 모집단 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 보유한 분석 모집단 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
구제 기간(DOR)
기간: 반응 시작(CR 또는 PR이 처음 결정된 경우)부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
DOR은 반응 시작(CR 또는 PR이 처음 결정되는 경우)부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
|
반응 시작(CR 또는 PR이 처음 결정된 경우)부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년을 평가했습니다.
|
PFS는 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 2년을 평가했습니다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
|
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년까지 평가
|
|
부작용 TEAE를 경험한 피험자의 수
기간: 최대 2년
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 TEAE 참가자 수
|
최대 2년
|
|
약동학적 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 최종 반감기(t1/2)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 0부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-last)]
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 최종 속도 상수(λz)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 전신 제거(CL)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 분포 부피(Vz)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
1주기 종료 시(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 3주기가 끝나면(각 주기는 42일)
|
3주기가 끝나면(각 주기는 42일)
|
|
|
약동학적 매개변수: 최저 농도(Ctrough)
기간: 3주기가 끝나면(각 주기는 42일)
|
3주기가 끝나면(각 주기는 42일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .