ARX788 i HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• 18 till 75 år (inklusive övre och nedre gränser), man eller kvinna;
• Inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande BC;
• Har tidigare fått ≤ två rader kemoterapi (exklusive hormonbehandling) för återkommande eller metastaserande BC;
• Vävnadsprover som fastställts vara HER2-positiva (definierad som IHC3+ eller FISH+);
• Har minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1-kriterierna;
• Har återhämtat sig från någon AE (≤ Grad 1) relaterad till tidigare operation och tidigare cancerbehandling;
• Tillräcklig benmärg, lever, njure och koagulationsfunktion;
• ECOG prestandastatusresultat på 0-1;
• Frivilligt underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad och är villiga att följa uppföljningsbesöket.

Uteslutningskriterier:

• Har tidigare känt att vara allergisk mot någon aktiv ingrediens eller hjälpämne i ARX788;
• Med meningeala metastaser eller spridda hjärnmetastaser eller aktiva hjärnmetastaser, som behöver strålning, kirurgi eller läkemedelsbehandling;
• Har perikardutgjutning, pleurautgjutning eller ascitesutgjutning med kliniska symtom, tecken eller kräver symptomatisk behandling;
• Har interstitiell lungsjukdom som kräver steroidbehandling, en historia av läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, en historia av strålningspneumonit eller något som helst bevis som indikerar kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom;
• Har någon ögonsjukdom som kräver medicinsk intervention såsom keratit, hornhinnesjukdomar eller aktiv ögoninfektion;
• Har hjärtinsufficiens;
• Okontrollerad hypertoni;
• Har tecken på allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar;
• Fick levande vaccin inom 4 veckor före den första användningen av prövningsprodukten eller planerar att få levande vaccin under prövningen;
• Ammande kvinna, eller som har fertilitet med ett positivt graviditetstest vid utgångsläget eller som är ovillig att använda effektiva preventivmedel under försöket;
• är ovillig eller oförmögen att sluta bära hornhinnekontaktlins under prövningen;
• Har fått någon systemisk antitumörbehandling (med undantag för endokrin behandling, med ett intervall på minst 7 dagar) inom 28 dagar (eller minst 5 halveringstider) före den första användningen av prövningsprodukten;
• Har någon psykisk eller kognitiv störning som kan begränsa hans/hennes förståelse och utförande av formuläret för informerat samtycke;
• Andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång, såsom dålig efterlevnad.