ARX788 bij HER2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• 18 tot 75 jaar oud (inclusief boven- en ondergrens), man of vrouw;
• Niet-reseceerbare lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde BC;
• Heeft eerder ≤ twee lijnen chemotherapie (exclusief hormoontherapie) gekregen voor terugkerende of gemetastaseerde BC;
• Weefselmonsters waarvan is vastgesteld dat ze HER2-positief zijn (gedefinieerd als IHC3+ of FISH+);
• Heeft ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST1.1-criteria;
• Is hersteld van elke bijwerking (≤ graad 1) gerelateerd aan een eerdere operatie en eerdere kankerbehandeling;
• Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie;
• ECOG-prestatiestatusscore van 0-1;
• Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en ben bereid zich te houden aan het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft in het verleden bekend allergisch te zijn geweest voor enig actief ingrediënt of hulpstof van ARX788;
• Met meningeale metastasen of gedissemineerde hersenmetastasen of actieve hersenmetastasen, die bestraling, operatie of medicamenteuze behandeling nodig hebben;
• Heeft pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites-effusie met klinische symptomen, tekenen of symptomatische behandeling vereist;
• Heeft een interstitiële longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig is, een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, een voorgeschiedenis van stralingspneumonitis of enig bewijs dat wijst op een klinisch actieve interstitiële longziekte;
• Heeft een oogziekte waarvoor medisch ingrijpen nodig is, zoals keratitis, hoornvliesaandoeningen of actieve ooginfectie;
• Heeft hartinsufficiëntie;
• Ongecontroleerde hypertensie;
• Heeft aanwijzingen voor ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten;
• Levende vaccins ontvangen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksproduct of van plan zijn om tijdens de proef levende vaccins te ontvangen;
• Vrouwen die borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest bij aanvang, of die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de proef;
• Is niet bereid of niet in staat om te stoppen met het dragen van hoornvliescontactlenzen tijdens de proef;
• Heeft een systemische antitumortherapie ondergaan (met uitzondering van endocriene therapie, met een interval van minimaal 7 dagen) binnen 28 dagen (of minimaal 5 halfwaardetijden) vóór het eerste gebruik van het onderzoeksproduct;
• Heeft een mentale of cognitieve stoornis die zijn/haar begrip en uitvoering van het geïnformeerde toestemmingsformulier kan beperken;
• Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek, zoals slechte naleving.