ARX788 em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo

Critérios de inclusão:

• 18 a 75 anos (incluindo limites superior e inferior), masculino ou feminino;
• CM irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático;
• Recebeu anteriormente ≤ duas linhas de quimioterapia (excluindo terapia hormonal) para CM recorrente ou metastático;
• Amostras de tecido determinadas como positivas para HER2 (definidas como IHC3+ ou FISH+);
• Tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1;
• Recuperou-se de qualquer EA (≤ Grau 1) relacionado a cirurgia anterior e tratamento anterior de câncer;
• Função adequada da medula óssea, fígado, rins e coagulação;
• Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1;
• Assinar voluntariamente o consentimento informado, ter bom cumprimento e estar disposto a cumprir a visita de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Tem histórico conhecido de alergia a qualquer ingrediente ativo ou excipiente do ARX788;
• Com metástases meníngeas ou metástases cerebrais disseminadas ou metástases cerebrais ativas, que necessitam de radiação, cirurgia ou terapia medicamentosa;
• Apresenta derrame pericárdico, derrame pleural ou derrame ascítico com sintomas, sinais clínicos ou necessita de tratamento sintomático;
• Tem doença pulmonar intersticial que requer terapia com esteróides, história de doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, história de pneumonite por radiação ou qualquer evidência indicando doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
• Tem alguma doença ocular que requeira intervenção médica, como ceratite, doenças da córnea ou infecção ocular ativa;
• Tem insuficiência cardíaca;
• Hipertensão não controlada;
• Apresenta evidências de doenças sistêmicas graves ou incontroláveis;
• Recebeu vacinas vivas 4 semanas antes do primeiro uso do produto sob investigação ou planeja receber vacinas vivas durante o ensaio;
• Mulher que amamenta ou que tem potencial para engravidar com um teste de gravidez de base positivo ou que não deseja usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo;
• Não deseja ou não pode parar de usar lentes de contato corneanas durante o estudo;
• Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica (com exceção da terapia endócrina, com intervalo de pelo menos 7 dias) dentro de 28 dias (ou pelo menos 5 meias-vidas) antes do primeiro uso do produto sob investigação;
• Possuir algum transtorno mental ou cognitivo que possa restringir a compreensão e execução do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Outras condições que o Investigador considera inadequadas para a participação neste ensaio, como baixa adesão.