Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ARX788 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

27 octobre 2024 mis à jour par: Min Yan, MD, Henan Cancer Hospital

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARX788 administré toutes les 6 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif

Une étude de phase 2 sur l'ARX788 administré toutes les 6 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 à un seul bras portant sur l'ARX788 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif. L'ARX788 sera administré toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) en perfusion intraveineuse (IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 à 75 ans (incluant les limites supérieure et inférieure), homme ou femme ;
  • BC non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique ;
  • A déjà reçu ≤ deux lignes de chimiothérapie (à l'exclusion de l'hormonothérapie) pour une Colombie-Britannique récurrente ou métastatique ;
  • Échantillons de tissus déterminés comme étant HER2 positifs (définis comme IHC3+ ou FISH+) ;
  • Présente au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST1.1 ;
  • A récupéré de tout EI (≤ Grade 1) lié à une intervention chirurgicale antérieure et à un traitement anticancéreux antérieur ;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation ;
  • Score de statut de performance ECOG de 0-1 ;
  • Signez volontairement le consentement éclairé, ayez une bonne conformité et êtes prêt à vous conformer à la visite de suivi.

Critères d'exclusion :

  • A des antécédents connus d'allergie à tout ingrédient actif ou excipient d'ARX788 ;
  • Avec des métastases méningées ou des métastases cérébrales disséminées ou des métastases cérébrales actives, qui nécessitent une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement médicamenteux ;
  • Présente un épanchement péricardique, un épanchement pleural ou un épanchement ascitique avec des symptômes, des signes cliniques ou nécessite un traitement symptomatique ;
  • A une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie, des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, des antécédents de pneumopathie radique ou tout signe indiquant une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
  • Souffre d'une maladie oculaire nécessitant une intervention médicale telle qu'une kératite, des maladies de la cornée ou une infection oculaire active ;
  • A une insuffisance cardiaque ;
  • Hypertension incontrôlée ;
  • Présente des signes de maladies systémiques graves ou incontrôlables ;
  • A reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première utilisation du produit expérimental ou prévoit de recevoir des vaccins vivants pendant l'essai ;
  • Femme qui allaite, ou qui a un potentiel de procréation avec un test de grossesse de base positif ou qui ne souhaite pas utiliser une contraception efficace pendant l'essai ;
  • Ne veut pas ou ne peut pas arrêter de porter des lentilles de contact cornéennes pendant l'essai ;
  • A reçu un traitement antitumoral systémique (à l'exception d'un traitement endocrinien, avec un intervalle d'au moins 7 jours) dans les 28 jours (ou au moins 5 demi-vies) avant la première utilisation du produit expérimental ;
  • Souffre d'un trouble mental ou cognitif susceptible de restreindre sa compréhension et son exécution du formulaire de consentement éclairé ;
  • Autres conditions que l'enquêteur considère inappropriées pour la participation à cet essai, comme une mauvaise conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARX788
Médicament: ARX788
2,2 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 42 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une RC ou une PR selon RECIST 1.1.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont un CR, un PR ou un SD selon RECIST 1.1.
jusqu'à 2 ans
Durée de l'allègement (DOR)
Délai: Depuis le début de la réponse (lorsque la CR ou la PR est déterminée pour la première fois) jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
DOR est défini comme l'intervalle entre le début de la réponse (lorsque la CR ou la PR est déterminée pour la première fois) et la progression ou la mort, selon la première éventualité.
Depuis le début de la réponse (lorsque la CR ou la PR est déterminée pour la première fois) jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l’étude et le décès, quelle qu’en soit la cause.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables EIIT
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de participants atteints de TEAE tel qu'évalué par CTCAE v5.0
jusqu'à 2 ans
Paramètre pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à la Cmax (tmax)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini [AUC(0-inf)]
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable [ASC (0-dernière)]
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : constante de vitesse terminale (λz)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : clairance systémique (CL)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution (Vz)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
Paramètre pharmacocinétique : Concentration minimale (Ctrough)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-Breast-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner