ARX788 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• 18 a 75 años (incluidos los límites superior e inferior), hombre o mujer;
• BC irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico;
• Ha recibido previamente ≤ dos líneas de quimioterapia (excluida la terapia hormonal) para el cáncer de mama recurrente o metastásico;
• Muestras de tejido determinadas como HER2 positivas (definidas como IHC3+ o FISH+);
• Tiene al menos una lesión diana mensurable según los criterios RECIST1.1;
• Se ha recuperado de cualquier EA (≤ Grado 1) relacionado con una cirugía previa y un tratamiento previo contra el cáncer;
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación;
• Puntuación del estado de desempeño ECOG de 0-1;
• Firmar voluntariamente el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cumplir con la visita de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Tiene antecedentes conocidos de ser alérgico a cualquier ingrediente activo o excipiente de ARX788;
• Con metástasis meníngeas o metástasis cerebrales diseminadas o metástasis cerebrales activas, que necesiten radiación, cirugía o terapia con medicamentos;
• Presenta derrame pericárdico, derrame pleural o derrame ascítico con síntomas, signos clínicos o requiere tratamiento sintomático;
• Tiene enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento con esteroides, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, antecedentes de neumonitis por radiación o cualquier evidencia que indique enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
• Tiene alguna enfermedad ocular que requiera intervención médica como queratitis, enfermedades de la córnea o infección ocular activa;
• Tiene insuficiencia cardíaca;
• Hipertensión no controlada;
• Tiene evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables;
• Recibió vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del producto en investigación o planea recibir vacunas vivas durante el ensayo;
• Mujer que amamanta, o que tiene potencial fértil con una prueba de embarazo inicial positiva o que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo;
• No quiere o no puede dejar de usar lentes de contacto corneales durante el ensayo;
• Ha recibido alguna terapia antitumoral sistémica (con excepción de la terapia endocrina, con un intervalo de al menos 7 días) dentro de los 28 días (o al menos 5 vidas medias) antes del primer uso del producto en investigación;
• Tiene algún trastorno mental o cognitivo que pueda restringir su comprensión y ejecución del formulario de consentimiento informado;
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo, como el cumplimiento deficiente.