ARX788 у HER2-положительных пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• от 18 до 75 лет (включая верхний и нижний пределы), мужчины или женщины;
• Неоперабельный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический РМЖ;
• Ранее получал ≤ две линии химиотерапии (исключая гормональную терапию) по поводу рецидивирующего или метастатического РМЖ;
• Образцы тканей признаны HER2-положительными (определяются как IHC3+ или FISH+);
• Имеет по крайней мере одно измеримое целевое поражение согласно критериям RECIST1.1;
• Выздоровел от любого НЯ (≥ степени 1), связанного с предшествующим хирургическим вмешательством и предшествующим лечением рака;
• Адекватная функция костного мозга, печени, почек и свертывания крови;
• Оценка статуса производительности ECOG: 0–1;
• Добровольно подпишите информированное согласие, соблюдайте его требования и готовы принять участие в последующем визите.

Критерии исключения:

• Имеет в анамнезе аллергию на любой активный ингредиент или вспомогательное вещество ARX788;
• При менингеальных метастазах или диссеминированных метастазах в головной мозг или активных метастазах в головной мозг, которым необходима лучевая терапия, хирургическое вмешательство или медикаментозная терапия;
• Имеет перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцитический выпот с клиническими симптомами, признаками или требует симптоматического лечения;
• Имеет интерстициальное заболевание легких, требующее стероидной терапии, интерстициальное заболевание легких, вызванное приемом лекарств, радиационный пневмонит в анамнезе или любые доказательства, указывающие на клинически активное интерстициальное заболевание легких;
• Имеет какое-либо заболевание глаз, требующее медицинского вмешательства, такое как кератит, заболевания роговицы или активная глазная инфекция;
• Имеет сердечную недостаточность;
• Неконтролируемая гипертония;
• Имеет признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний;
• Получили живые вакцины в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата или планируют получать живые вакцины во время исследования;
• Женщина, кормящая грудью, или имеющая детородный потенциал с положительным исходным тестом на беременность, или не желающая использовать эффективные методы контрацепции во время исследования;
• Не желает или не может прекратить ношение роговичных контактных линз во время исследования;
• Получал любую системную противоопухолевую терапию (за исключением эндокринной терапии с интервалом не менее 7 дней) в течение 28 дней (или не менее 5 периодов полувыведения) до первого применения исследуемого препарата;
• Имеет какое-либо психическое или когнитивное расстройство, которое может ограничить понимание и выполнение формы информированного согласия;
• Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании, например, неудовлетворительное соблюдение требований.