ARX788 bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich Ober- und Untergrenzen), männlich oder weiblich;
• Inoperabler lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter BC;
• Hat zuvor ≤ zwei Chemotherapielinien (ausgenommen Hormontherapie) wegen rezidivierendem oder metastasiertem BC erhalten;
• Gewebeproben, bei denen festgestellt wurde, dass sie HER2-positiv sind (definiert als IHC3+ oder FISH+);
• Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den RECIST1.1-Kriterien;
• Hat sich von einer UE (≤ Grad 1) im Zusammenhang mit einer früheren Operation und einer früheren Krebsbehandlung erholt;
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
• ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1;
• Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und sind Sie bereit, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• in der Vergangenheit bekanntermaßen allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von ARX788 war;
• Mit meningealen Metastasen oder disseminierten Hirnmetastasen oder aktiven Hirnmetastasen, die eine Bestrahlung, Operation oder medikamentöse Therapie benötigen;
• Hat einen Perikarderguss, Pleuraerguss oder Asziteserguss mit klinischen Symptomen oder Anzeichen oder erfordert eine symptomatische Behandlung;
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erfordert, eine Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis oder irgendwelche Anzeichen, die auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung hinweisen;
• Hat eine Augenerkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert, wie z. B. Keratitis, Hornhauterkrankungen oder eine aktive Augeninfektion;
• Hat eine Herzinsuffizienz;
• Unkontrollierter Bluthochdruck;
• Anzeichen schwerer oder unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen vorliegen;
• innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, während der Studie Lebendimpfstoffe zu erhalten;
• Stillende Frau oder Frau mit gebärfähigem Potenzial und einem positiven Ausgangsschwangerschaftstest oder die nicht bereit ist, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, während des Tests auf das Tragen von Hornhautkontaktlinsen zu verzichten;
• Hat innerhalb von 28 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine systemische Antitumortherapie (mit Ausnahme der endokrinen Therapie im Abstand von mindestens 7 Tagen) erhalten;
• an einer psychischen oder kognitiven Störung leidet, die sein/ihr Verständnis und die Ausführung der Einwilligungserklärung einschränken könnte;
• Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet, wie z. B. schlechte Compliance.