ARX788 hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter

Inkluderingskriterier:

• 18 til 75 år (inkludert øvre og nedre grenser), mann eller kvinne;
• Ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk BC;
• Har tidligere mottatt ≤ to linjer med kjemoterapi (unntatt hormonbehandling) for tilbakevendende eller metastatisk BC;
• vevsprøver bestemt til å være HER2 positive (definert som IHC3+ eller FISH+);
• Har minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1-kriteriene;
• Har kommet seg etter noen AE (≤ grad 1) relatert til tidligere kirurgi og tidligere kreftbehandling;
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon;
• ECOG ytelsesstatusscore på 0-1;
• Frivillig signere det informerte samtykket, ha god etterlevelse og er villig til å etterkomme oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent historie for å være allergisk mot en hvilken som helst aktiv ingrediens eller hjelpestoff i ARX788;
• Med meningealmetastaser eller spredte hjernemetastaser eller aktive hjernemetastaser, som trenger stråling, kirurgi eller medikamentell behandling;
• Har perikardial effusjon, pleural effusjon eller ascites effusjon med kliniske symptomer, tegn eller krever symptomatisk behandling;
• Har interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, en historie med medikamentindusert interstitiell lungesykdom, en historie med strålingspneumonitt eller andre bevis som indikerer klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
• Har en øyesykdom som krever medisinsk intervensjon som keratitt, hornhinnesykdommer eller aktiv øyeinfeksjon;
• Har hjertesvikt;
• Ukontrollert hypertensjon;
• Har tegn på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer;
• Mottatt levende vaksiner innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesproduktet eller planlegger å motta levende vaksiner under forsøket;
• Kvinne som ammer, eller som har fruktbarhet med en positiv graviditetstest ved baseline eller som ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon under forsøket;
• Er uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke hornhinnekontaktlinse under forsøket;
• Har mottatt systemisk antitumorbehandling (med unntak av endokrin behandling, med et intervall på minst 7 dager) innen 28 dager (eller minst 5 halveringstider) før første gangs bruk av undersøkelsesproduktet;
• Har en psykisk eller kognitiv lidelse som kan begrense hans/hennes forståelse og utførelse av skjemaet for informert samtykke;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken, for eksempel dårlig etterlevelse.