肺動脈高血圧症 (PAH) 患者を対象としたソタターセプト (MK-7962) の臨床研究 (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
2025年12月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
標準治療を受けている肺動脈高血圧症（PAH）の参加者を対象に体重ベースまたは体重バンドアプローチを使用して投与されたソタターセプト（MK-7962）の薬物動態と安全性を評価する第2相多施設共同単盲検ランダム化試験
研究者らは、PAH患者を治療する別の方法を模索している。 PAHでは、肺の血管が太くなり、狭くなり、肺に血液が流れにくくなります。
研究の目標は次のことを学ぶことです。
- 体重に応じた用量を使用してソタターセプトを投与した場合、体重に基づいた用量と比較して、人の体内でさまざまな用量のソタターセプトが経時的にどうなるか。 この試験で研究されている新しい投与方法（体重帯投与）では、薬の作用に違いが生じる可能性があります。
- ソタターセプトの安全性と人々がそれを許容するかどうかについて
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
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CABA、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
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Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
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Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
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Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
London、London, City of、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Pisa、イタリア、56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
-
Sassari、イタリア、07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
-
Monza、Lombardy、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
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Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
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Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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Praha 2
-
Prague、Praha 2、チェコ、128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
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Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
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-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
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Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
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-
Pecs
-
Pécs、Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
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-
Pest County
-
Budapest、Pest County、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
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-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、フランス、76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
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-
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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-
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Kaohsiung City、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
-
-
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju、Kwangju-Kwangyokshi、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のサブタイプのいずれかにおける世界保健機関 (WHO) 肺心房高血圧症 (PAH) グループ 1 の診断による右心カテーテル検査の文書化が行われている: 特発性 PAH、遺伝性 PAH、薬剤/毒素誘発性 PAH、結合組織関連 PAH疾患、単純な先天性全身肺シャントに関連するPAH、修復後少なくとも1年
- WHO機能クラスIIまたはIIIに分類される症候性PAHを有する
除外基準:
- 体重が 35 kg 未満である
- PH WHOグループ2、3、4、または5の診断を受けている
- 以下の PAH グループ 1 サブタイプの診断を受けている: HIV 関連 PAH、門脈圧亢進症に関連する PAH、PAH グループ 1 の除外には、住血吸虫症関連 PAH、肺静脈閉塞症および肺毛細血管腫症も含まれる必要がある
- コントロールされていない全身性高血圧症がある
- 肺切除歴がある
- 既知の心膜収縮の病歴がある
- 拘束型心筋症の既往歴がある
- 心房中隔瘻造設術の病歴がある（研究開始前180日以内）
- QT延長症候群の個人または家族歴がある
- -冠動脈疾患（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術、移植手術、または心臓狭心症胸痛）の病歴がある（研究開始前6か月以内）
- 脳血管障害を患っている（研究開始前3か月以内）
- 重大な（2つ以上の逆流）僧帽弁逆流または大動脈逆流弁膜症がある
- 軽度以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療していない
- 過去5年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要なことがわかっている悪性腫瘍がある
- 最近（研究開始前12か月以内に）開始した、または研究期間中に減量薬を開始するか減量プログラムに参加する計画がある
- -手術または減量装置による以前（3年以内）または計画中（研究中）の肥満治療がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体重に基づくソタターセプト投与量
参加者は、24週間の治療期間中、体重に基づく方法を用いて、ソタテルセプトを3週間ごとに皮下（SC）注射により初期用量0.3 mg/kgで投与され、その後維持用量0.7 mg/kgで投与されます。
参加者は研究期間中、バックグラウンドPAH療法を受け続けます。
|
SCは3週間ごとに投与した。
他の名前：
バックグラウンド PAH 療法は、以下の薬物クラスで構成されます: エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体拮抗薬による治療の単一、二重、または三重の組み合わせ
|
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実験的：体重バンド付きソタターセプト投与
参加者は、3週間ごとに皮下注射によりソタテルセプトを初回用量最大45 mgで投与され、その後、24週間の治療期間中、体重バンド法を使用して維持用量最大90 mgで投与されます。
参加者は研究期間中、バックグラウンドPAH療法を受け続けます。
|
SCは3週間ごとに投与した。
他の名前：
バックグラウンド PAH 療法は、以下の薬物クラスで構成されます: エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、および/またはプロスタサイクリン類似体または受容体拮抗薬による治療の単一、二重、または三重の組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソタターセプトの定常状態平均血清濃度 (Cavg)
時間枠：投与前および投与後の指定時点（最大24週間）
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Sotatercept の定常状態 Cavg を報告します。
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投与前および投与後の指定時点（最大24週間）
|
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長37週間
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AE は、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
|
最長37週間
|
|
有害事象により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長21週間
|
AE は、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
|
最長21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソタターセプトの初回用量平均血清濃度 (Cavg)
時間枠：投与前および投与後の指定時点（最大 3 週間）
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ソタターセプトの初回用量 Cavg が報告されます。
|
投与前および投与後の指定時点（最大 3 週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2025年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-7962-024 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2061240077 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2024-512278-92-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。