Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Sotatercept (MK-7962) hos mennesker med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)

3. december 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, multicenter, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Sotatercept (MK-7962) administreret ved hjælp af enten en vægtbaseret eller vægtbåndsmetode hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) på standardbehandling

Forskere leder efter andre måder at behandle mennesker med PAH på. Ved PAH bliver blodkarrene i lungerne tykke og smalle, hvilket gør det sværere for blodet at strømme til lungerne.

Målet med studiet er at lære:

  • Hvad sker der med forskellige doser af sotatercept i en persons krop over tid, når det gives ved hjælp af vægtbåndede doser sammenlignet med vægtbaserede doser. Der kan være forskelle i, hvordan medicinen virker med den nye doseringsmetode (vægtbåndsdosering), der undersøges i dette forsøg.
  • Om sotatercepts sikkerhed og om folk tolererer det

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0100)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute ( Site 0101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0102)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0208)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clinica Cardio VID ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
        • Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0301)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 1801)
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0503)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63003
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 1001)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0803)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0805)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0801)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2105)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2102)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2100)
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1302)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 1305)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
  • Tjekkiet
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0701)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret diagnostisk kateterisering af højre hjerte, med diagnosen Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Pulmonal atriel hypertension (PAH) gruppe 1 i en af ​​følgende undertyper: Idiopatisk PAH, arvelig PAH, Lægemiddel/toksin-induceret PAH, PAH forbundet med bindevæv sygdom, PAH forbundet med simple, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts mindst 1 år efter reparation
  • Har symptomatisk PAH klassificeret som WHO funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Har en vægt på <35 kg
  • Har diagnosen PH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Har en diagnose af følgende PAH gruppe 1 subtyper: HIV-associeret PAH, PAH forbundet med portal hypertension, Eksklusion i PAH gruppe 1 bør også omfatte schistosomiasis-associeret PAH, pulmonal venookklusiv sygdom og pulmonær kapillær hæmangiomatose
  • Har ukontrolleret systemisk hypertension
  • Har en historie med pneumonektomi
  • Har en historie med kendt perikardiekonstriktion
  • Har en historie med restriktiv kardiomyopati
  • Har en historie med atriel septostomi (inden for 180 dage før studiestart)
  • Har personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Har en historie med koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass, graftkirurgi eller hjerteanginal brystsmerter) (inden for 6 måneder før studiestart)
  • Har en cerebrovaskulær ulykke (inden for 3 måneder før studiestart)
  • Har signifikant (>2+ regurgitation) mitral regurgitation eller aorta regurgitation valvulær sygdom
  • Har ubehandlet mere end let obstruktiv søvnapnø
  • Har kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Er for nylig startet (inden for 12 måneder før studiestart) eller har planer om at starte vægttabsmedicin eller gå ind i et vægttabsprogram i studieperioden
  • Har en tidligere (inden for 3 år) eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) fedmebehandling med kirurgi eller vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtbaseret sotatercept-dosering
Deltagerne vil modtage sotatercept via subkutan (SC) injektion hver 3. uge med en startdosis på 0,3 mg/kg og derefter i en vedligeholdelsesdosis på 0,7 mg/kg ved hjælp af en vægtbaseret metode i en 24-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres PAH-baggrundsbehandling under undersøgelsen.
Biologisk: Sotatercept
SC administreret hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-7962
Biologisk: PAH-baggrundsterapi
Baggrunds-PAH-terapi kan bestå af følgende lægemiddelklasser: enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt kombination af terapi med endothelin-receptorantagonister, phosphodiesterasehæmmere, opløselige guanylatcyclasestimulatorer og/eller prostacyclinanaloger eller -receptorantagonister
Eksperimentel: Vægtbåndet sotatercept dosering
Deltagerne vil modtage sotatercept via SC-injektion hver 3. uge i en startdosis på op til 45 mg og derefter i en vedligeholdelsesdosis på op til 90 mg ved hjælp af en vægt-båndet metode i en 24-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres PAH-baggrundsbehandling under undersøgelsen.
Biologisk: Sotatercept
SC administreret hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-7962
Biologisk: PAH-baggrundsterapi
Baggrunds-PAH-terapi kan bestå af følgende lægemiddelklasser: enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt kombination af terapi med endothelin-receptorantagonister, phosphodiesterasehæmmere, opløselige guanylatcyclasestimulatorer og/eller prostacyclinanaloger eller -receptorantagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state gennemsnitlige serumkoncentrationer af Sotatercept (Cavg)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis (op til 24 uger)
Steady-state Cavg af sotatercept vil blive rapporteret.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis (op til 24 uger)
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 37 uger
En AE er et helbredsproblem, der opstår eller forværres under en undersøgelse. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til 37 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 21 uger
En AE er et helbredsproblem, der opstår eller forværres under en undersøgelse. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, vil blive rapporteret.
Op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsesdosis Gennemsnitlige serumkoncentrationer af Sotatercept (Cavg)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis (op til 3 uger)
Startdosis Cavg af sotatercept vil blive rapporteret.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-024
  • U1111-1304-7985 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-7962-024 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2061240077 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2024-512278-92-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner