Une étude clinique sur le sotatercept (MK-7962) chez des personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
3 décembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2, multicentrique, en simple aveugle et randomisée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du sotatercept (MK-7962) administré à l'aide d'une approche basée sur le poids ou par tranches de poids chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) selon les normes de soins
Les chercheurs recherchent d’autres moyens de traiter les personnes atteintes d’HTAP. Dans l’HTAP, les vaisseaux sanguins des poumons deviennent épais et étroits, ce qui rend plus difficile la circulation du sang vers les poumons.
Le but de l'étude est d'apprendre :
- Qu'arrive-t-il aux différentes doses de sotatercept dans le corps d'une personne au fil du temps lorsqu'il est administré à des doses réparties en fonction du poids par rapport à des doses basées sur le poids ? Il peut y avoir des différences dans la façon dont le médicament agit avec la nouvelle méthode de dosage (dosage par tranches de poids) étudiée dans cet essai.
- À propos de la sécurité du sotatercept et si les gens le tolèrent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
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CABA, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Espagne, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, France, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, France, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
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Pecs
-
Pécs, Pecs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
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Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
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Pisa, Italie, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
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Sassari, Italie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
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Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
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London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
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London, London, City of, Royaume-Uni, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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Kaohsiung City, Taïwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A documenté un cathétérisme diagnostique du cœur droit, avec le diagnostic d'hypertension auriculaire pulmonaire (HTAP) de groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans l'un des sous-types suivants : HTAP idiopathique, HTAP héréditaire, HTAP induite par un médicament/une toxine, HTAP associée au tissu conjonctif. maladie, HTAP associée à des shunts systémiques-pulmonaires congénitaux simples au moins 1 an après la réparation
- Présente une HTAP symptomatique classée dans la classe fonctionnelle II ou III de l'OMS
Critères d'exclusion :
- A un poids <35 kg
- A un diagnostic d'HP des groupes 2, 3, 4 ou 5 de l'OMS
- A un diagnostic des sous-types d'HTAP du groupe 1 suivants : HTAP associée au VIH, HTAP associée à une hypertension portale. L'exclusion du groupe 1 d'HTAP doit également inclure l'HTAP associée à la schistosomiase, la maladie veino-occlusive pulmonaire et l'hémangiomatose capillaire pulmonaire.
- A une hypertension systémique incontrôlée
- A des antécédents de pneumonectomie
- A des antécédents de constriction péricardique connue
- A des antécédents de cardiomyopathie restrictive
- A des antécédents de septostomie auriculaire (dans les 180 jours précédant le début de l'étude)
- A des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- A des antécédents de maladie coronarienne (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage aorto-coronarien, greffe ou douleur thoracique angineuse cardiaque) (dans les 6 mois précédant le début de l'étude)
- A un accident vasculaire cérébral (dans les 3 mois précédant le début des études)
- Présente une régurgitation mitrale importante (> 2+ régurgitations) ou une maladie valvulaire de régurgitation aortique
- A non traité plus qu’une apnée obstructive légère du sommeil
- A une tumeur maligne connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années
- A récemment commencé (dans les 12 mois précédant le début de l'étude) ou envisage de commencer un traitement amaigrissant ou de suivre un programme de perte de poids pendant la période d'étude.
- A déjà (dans les 3 ans) ou prévu (au cours de l'étude) un traitement contre l'obésité avec une intervention chirurgicale ou un appareil de perte de poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage du sotatercept en fonction du poids
Les participants recevront du sotatercept par injection sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines à une dose initiale de 0,3 mg/kg puis à une dose d'entretien de 0,7 mg/kg en utilisant une méthode basée sur le poids pendant une période de traitement de 24 semaines.
Les participants continueront à suivre leur traitement de base contre l'HTAP pendant l'étude.
|
SC administré toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Contexte Le traitement de l'HTAP peut comprendre les classes de médicaments suivantes : une association simple, double ou triple de traitements avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase, des stimulateurs de guanylate cyclase solubles et/ou des analogues de la prostacycline ou des antagonistes des récepteurs.
|
|
Expérimental: Dosage du sotatercept en fonction du poids
Les participants recevront du sotatercept par injection SC toutes les 3 semaines à une dose initiale allant jusqu'à 45 mg, puis à une dose d'entretien allant jusqu'à 90 mg en utilisant une méthode de répartition du poids pendant une période de traitement de 24 semaines.
Les participants continueront à suivre leur traitement de base contre l'HTAP pendant l'étude.
|
SC administré toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Contexte Le traitement de l'HTAP peut comprendre les classes de médicaments suivantes : une association simple, double ou triple de traitements avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase, des stimulateurs de guanylate cyclase solubles et/ou des analogues de la prostacycline ou des antagonistes des récepteurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations sériques moyennes à l'état d'équilibre du sotatercept (Cavg)
Délai: Prédose et à des moments désignés après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
|
Le Cavg à l'état d'équilibre du sotatercept sera signalé.
|
Prédose et à des moments désignés après l'administration (jusqu'à 24 semaines)
|
|
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 37 semaines
|
Un EI est un problème de santé qui survient ou s’aggrave au cours d’une étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
|
Jusqu'à 37 semaines
|
|
Nombre de participants qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 21 semaines
|
Un EI est un problème de santé qui survient ou s’aggrave au cours d’une étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude sera signalé.
|
Jusqu'à 21 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations sériques moyennes de la dose initiale de sotatercept (Cavg)
Délai: Prédose et à des moments désignés après l'administration (jusqu'à 3 semaines)
|
La dose initiale Cavg de sotatercept sera signalée.
|
Prédose et à des moments désignés après l'administration (jusqu'à 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (Identificateur de registre: UTN)
- MK-7962-024 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2061240077 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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