Um estudo clínico de sotatercept (MK-7962) em pessoas com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, cego e randomizado para avaliar a farmacocinética e a segurança do sotatercept (MK-7962) administrado usando uma abordagem baseada no peso ou com faixa de peso em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) no tratamento padrão
Os pesquisadores estão procurando outras formas de tratar pessoas com HAP. Na HAP, os vasos sanguíneos nos pulmões tornam-se espessos e estreitos, o que dificulta o fluxo de sangue para os pulmões.
O objetivo do estudo é aprender:
- O que acontece com diferentes doses de sotatercept no corpo de uma pessoa ao longo do tempo, quando ele é administrado em doses baseadas no peso em comparação com doses baseadas no peso. Poderão existir diferenças na forma como o medicamento funciona com o novo método de dosagem (dosagem com faixas de peso) em estudo neste ensaio.
- Sobre a segurança do sotatercept e se as pessoas o toleram
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
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CABA, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, França, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
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Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
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Pecs
-
Pécs, Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
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Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
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Pisa, Itália, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
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Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
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Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
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London, London, City of, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
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London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Tcheca, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Possui cateterismo cardíaco direito diagnóstico documentado, com diagnóstico de Hipertensão Atrial Pulmonar (HAP) Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) em qualquer um dos seguintes subtipos: HAP idiopática, HAP hereditária, HAP induzida por drogas/toxinas, HAP associada ao tecido conjuntivo doença, HAP associada a shunts sistêmico-pulmonares congênitos simples, pelo menos 1 ano após o reparo
- Tem HAP sintomática classificada como Classe Funcional II ou III da OMS
Critérios de exclusão:
- Tem um peso de <35 kg
- Tem diagnóstico de HP Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS
- Tem diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP do Grupo 1: HAP associada ao HIV, HAP associada à hipertensão portal, Exclusão na HAP O Grupo 1 também deve incluir HAP associada à esquistossomose, doença veno-oclusiva pulmonar e hemangiomatose capilar pulmonar
- Tem hipertensão sistêmica não controlada
- Tem histórico de pneumonectomia
- Tem história de constrição pericárdica conhecida
- Tem histórico de cardiomiopatia restritiva
- Tem história de septostomia atrial (dentro de 180 dias antes do início do estudo)
- Tem história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
- Tem história de doença arterial coronariana (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio, cirurgia de enxerto ou dor torácica anginosa cardíaca) (dentro de 6 meses antes do início do estudo)
- Tem um acidente cerebrovascular (dentro de 3 meses antes do início do estudo)
- Tem regurgitação mitral significativa (>2+ regurgitação) ou doença valvular com regurgitação aórtica
- Não tratou mais do que apneia obstrutiva do sono leve
- Tem malignidade conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos
- Começou recentemente (dentro de 12 meses antes do início do estudo) ou tem planos de iniciar medicação para perda de peso ou entrar em um programa de perda de peso durante o período do estudo
- Tem um tratamento de obesidade anterior (dentro de 3 anos) ou planejado (durante o estudo) com cirurgia ou dispositivo para perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem de sotatercept baseada no peso
Os participantes receberão sotatercept por injeção subcutânea (SC) a cada 3 semanas em uma dose inicial de 0,3 mg/kg e depois em uma dose de manutenção de 0,7 mg/kg usando um método baseado no peso durante um período de tratamento de 24 semanas.
Os participantes continuarão a fazer a terapia de base para HAP durante o estudo.
|
SC administrado a cada 3 semanas.
Outros nomes:
A terapia de base para HAP pode consistir nas seguintes classes de medicamentos: combinação única, dupla ou tripla de terapia com antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase, estimuladores solúveis da guanilato ciclase e/ou análogos da prostaciclina ou antagonistas dos receptores
|
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Experimental: Dosagem de sotatercept com faixas de peso
Os participantes receberão sotatercept via injeção SC a cada 3 semanas em uma dose inicial de até 45 mg e depois em uma dose de manutenção de até 90 mg usando um método de faixa de peso durante um período de tratamento de 24 semanas.
Os participantes continuarão a fazer a terapia de base para HAP durante o estudo.
|
SC administrado a cada 3 semanas.
Outros nomes:
A terapia de base para HAP pode consistir nas seguintes classes de medicamentos: combinação única, dupla ou tripla de terapia com antagonistas dos receptores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase, estimuladores solúveis da guanilato ciclase e/ou análogos da prostaciclina ou antagonistas dos receptores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas médias em estado estacionário de sotatercept (Cavg)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados pós-dose (até 24 semanas)
|
Cavg de sotatercept em estado estacionário será relatado.
|
Pré-dose e em momentos designados pós-dose (até 24 semanas)
|
|
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 37 semanas
|
Um EA é um problema de saúde que acontece ou piora durante um estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
|
Até 37 semanas
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 21 semanas
|
Um EA é um problema de saúde que acontece ou piora durante um estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo será relatado.
|
Até 21 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas médias de dose inicial de sotatercept (Cavg)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados pós-dose (até 3 semanas)
|
A dose inicial Cavg de sotatercept será relatada.
|
Pré-dose e em momentos designados pós-dose (até 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (Identificador de registro: UTN)
- MK-7962-024 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2061240077 (Identificador de registro: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .