Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Sotatercept (MK-7962) bij mensen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)

3 december 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Sotatercept (MK-7962) te evalueren, toegediend met behulp van een op gewicht gebaseerde of op gewicht gebaseerde aanpak bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) op basis van standaardzorg

Onderzoekers zoeken naar andere manieren om mensen met PAH te behandelen. Bij PAH worden de bloedvaten in de longen dik en smal, waardoor het bloed moeilijker naar de longen kan stromen.

Het doel van de studie is om te leren:

  • Wat gebeurt er in de loop van de tijd met de verschillende doses sotatercept in het lichaam van een persoon wanneer het wordt toegediend met op gewicht gebaseerde doses in vergelijking met op gewicht gebaseerde doses. Er kunnen verschillen zijn in de manier waarop het geneesmiddel werkt met de nieuwe doseringsmethode (dosering met gewichtsbanden) die in dit onderzoek wordt onderzocht.
  • Over de veiligheid van sotatercept en of mensen het verdragen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • CABA, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0100)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Research Institute ( Site 0101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0102)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0208)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clinica Cardio VID ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
        • Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0301)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0503)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63003
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0803)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0805)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0801)
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
      • Sassari, Italië, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2105)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2102)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2100)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 1001)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 1801)
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1302)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 1305)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft diagnostische rechterhartkatheterisatie gedocumenteerd, met de diagnose Pulmonale Atriale Hypertensie (PAH) groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in een van de volgende subtypen: idiopathische PAH, erfelijke PAH, door geneesmiddelen/toxine geïnduceerde PAH, PAH geassocieerd met bindweefsel ziekte, PAH geassocieerd met eenvoudige, aangeboren systemische-pulmonale shunts, minimaal 1 jaar na reparatie
  • Heeft symptomatische PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gewicht van <35 kg
  • Heeft een diagnose van PH WHO Groepen 2, 3, 4 of 5
  • Heeft een diagnose van de volgende PAH Groep 1-subtypes: HIV-geassocieerde PAH, PAH geassocieerd met portale hypertensie. Uitsluiting in PAH Groep 1 moet ook schistosomiasis-geassocieerde PAH, pulmonale veno-occlusieve ziekte en pulmonale capillaire hemangiomatose omvatten
  • Heeft ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Heeft een geschiedenis van pneumonectomie
  • Heeft een voorgeschiedenis van bekende pericardiale vernauwing
  • Heeft een voorgeschiedenis van restrictieve cardiomyopathie
  • Heeft een voorgeschiedenis van atriale septostomie (binnen 180 dagen vóór aanvang van de studie)
  • Heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Heeft een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypass, transplantaatoperatie of cardiale anginapijn op de borst) (binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Heeft een cerebrovasculair accident (binnen 3 maanden vóór aanvang van de studie)
  • Heeft significante (>2+ regurgitatie) mitralisinsufficiëntie of aortaklepinsufficiëntie
  • Heeft meer dan milde obstructieve slaapapneu onbehandeld
  • Heeft een maligniteit gekend die verergert of die in de afgelopen 5 jaar een actieve behandeling vereist heeft
  • Is onlangs begonnen (binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie) of heeft plannen om tijdens de onderzoeksperiode te starten met afslankmedicijnen of deel te nemen aan een afslankprogramma
  • Heeft een eerdere (binnen 3 jaar) of geplande (tijdens het onderzoek) obesitasbehandeling met een operatie of een afslankapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op gewicht gebaseerde dosering van sotatercept
Deelnemers ontvangen elke 3 weken sotatercept via subcutane (SC) injectie met een initiële dosis van 0,3 mg/kg en vervolgens met een onderhoudsdosis van 0,7 mg/kg, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op gewicht gebaseerde methode gedurende een behandelingsperiode van 24 weken. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek hun achtergrond-PAH-therapie blijven volgen.
SC elke 3 weken toegediend.
Andere namen:
  • MK-7962
Achtergrond PAK-therapie kan uit de volgende klassen geneesmiddelen bestaan: enkelvoudige, dubbele of drievoudige combinatie van therapie met endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësteraseremmers, oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren en/of prostacycline-analogen of receptorantagonisten.
Experimenteel: Sotatercept-dosering met gewichtsband
Deelnemers krijgen elke 3 weken sotatercept via SC-injectie met een initiële dosis van maximaal 45 mg en vervolgens met een onderhoudsdosis van maximaal 90 mg met behulp van een gewichtsbandmethode gedurende een behandelingsperiode van 24 weken. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek hun achtergrond-PAH-therapie blijven volgen.
SC elke 3 weken toegediend.
Andere namen:
  • MK-7962
Achtergrond PAK-therapie kan uit de volgende klassen geneesmiddelen bestaan: enkelvoudige, dubbele of drievoudige combinatie van therapie met endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësteraseremmers, oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren en/of prostacycline-analogen of receptorantagonisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady-state gemiddelde serumconcentraties van Sotatercept (Cavg)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis (tot 24 weken)
Steady-state Cavg van sotatercept zal worden gerapporteerd.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis (tot 24 weken)
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Een AE is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een onderzoek. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot 37 weken
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 21 weken
Een AE is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een onderzoek. Het aantal deelnemers dat stopt met de onderzoeksbehandeling zal worden gerapporteerd.
Tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begindosis Gemiddelde serumconcentraties van Sotatercept (Cavg)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis (tot 3 weken)
Initiële dosis Cavg van sotatercept zal worden gerapporteerd.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis (tot 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7962-024
  • U1111-1304-7985 (Register-ID: UTN)
  • MK-7962-024 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2061240077 (Register-ID: jRCT)
  • 2024-512278-92-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren