Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sotaterceptu (MK-7962) u lidí s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)

3. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti sotaterceptu (MK-7962) podávaného za použití přístupu založeného na hmotnosti nebo na základě hmotnosti u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) na standardní péči

Vědci hledají další způsoby léčby lidí s PAH. U PAH se krevní cévy v plicích ztlušťují a zužují, což ztěžuje průtok krve do plic.

Cílem studia je naučit se:

  • Co se stane s různými dávkami sotaterceptu v těle člověka v průběhu času, když je podáván pomocí dávek s hmotnostním pásem ve srovnání s dávkami založenými na hmotnosti. Mohou existovat rozdíly v tom, jak lék funguje s novou metodou dávkování (dávkování podle hmotnosti), která je studována v této studii.
  • O bezpečnosti sotaterceptu a jestli ho lidé tolerují

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0100)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Research Institute ( Site 0101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0102)
  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0503)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63003
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 1001)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0803)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0805)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0801)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2105)
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2102)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2100)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1302)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 1305)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0208)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Clinica Cardio VID ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110111
        • Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0301)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
      • London, London, City of, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 1801)
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
  • Česko
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 128 08
        • Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650051
        • Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Má zdokumentovanou diagnostickou pravostrannou katetrizaci srdce s diagnózou plicní síňové hypertenze (PAH) skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO) v kterémkoli z následujících podtypů: idiopatická PAH, dědičná PAH, PAH vyvolaná léky/toxiny, PAH spojená s pojivovou tkání onemocnění, PAH spojená s jednoduchými, vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty alespoň 1 rok po opravě
  • Má symptomatickou PAH klasifikovanou jako funkční třída II nebo III WHO

Kritéria vyloučení:

  • Má hmotnost <35 kg
  • Má diagnózu PH WHO skupiny 2, 3, 4 nebo 5
  • Má diagnózu následujících podtypů PAH skupiny 1: PAH spojená s HIV, PAH spojená s portální hypertenzí, Vyloučení do PAH Skupina 1 by měla zahrnovat také PAH související se schistosomiázou, plicní venookluzivní onemocnění a plicní kapilární hemangiomatózu
  • Má nekontrolovanou systémovou hypertenzi
  • Má v anamnéze pneumonektomii
  • Má v anamnéze známou perikardiální konstrikci
  • Má v anamnéze restriktivní kardiomyopatii
  • Má anamnézu síňové septostomie (do 180 dnů před zahájením studie)
  • Má osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu
  • Má v anamnéze onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, operace štěpu nebo srdeční anginózní bolest na hrudi) (během 6 měsíců před zahájením studie)
  • Prodělal cévní mozkovou příhodu (během 3 měsíců před začátkem studie)
  • Má významnou (>2+ regurgitaci) mitrální regurgitaci nebo aortální regurgitaci chlopenní onemocnění
  • Má neléčenou více než mírnou obstrukční spánkovou apnoe
  • Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Nedávno začal (během 12 měsíců před začátkem studie) nebo má v plánu začít užívat léky na hubnutí nebo vstoupit do programu hubnutí během období studie
  • Má předchozí (během 3 let) nebo plánovanou (během studie) léčbu obezity pomocí chirurgického zákroku nebo zařízení na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování sotaterceptu na základě hmotnosti
Účastníci budou dostávat sotatercept subkutánní (SC) injekcí každé 3 týdny v počáteční dávce 0,3 mg/kg a poté v udržovací dávce 0,7 mg/kg pomocí metody založené na hmotnosti během 24týdenního léčebného období. Účastníci budou během studie pokračovat v základní terapii PAH.
Biologický: Sotatercept
SC podávané každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-7962
Biologický: Pozadí terapie PAH
Základní terapie PAH se může skládat z následujících tříd léků: jednoduchá, dvojitá nebo trojkombinace terapie s antagonisty endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy, rozpustnými stimulátory guanylátcyklázy a/nebo analogy nebo antagonisty prostacyklinu
Experimentální: Dávkování sotaterceptu v pásmu hmotnosti
Účastníci budou dostávat sotatercept formou SC injekce každé 3 týdny v počáteční dávce až 45 mg a poté v udržovací dávce až 90 mg pomocí metody s váhovým pásem během 24týdenního léčebného období. Účastníci budou během studie pokračovat v základní terapii PAH.
Biologický: Sotatercept
SC podávané každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-7962
Biologický: Pozadí terapie PAH
Základní terapie PAH se může skládat z následujících tříd léků: jednoduchá, dvojitá nebo trojkombinace terapie s antagonisty endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy, rozpustnými stimulátory guanylátcyklázy a/nebo analogy nebo antagonisty prostacyklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné sérové ​​koncentrace sotaterceptu v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce (až 24 týdnů)
Bude hlášena Cavg sotaterceptu v ustáleném stavu.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce (až 24 týdnů)
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 37 týdnů
AE je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až 37 týdnů
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 21 týdnů
AE je zdravotní problém, ke kterému dochází nebo se zhoršuje během studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu.
Až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční dávka Průměrné sérové ​​koncentrace Sotaterceptu (Cavg)
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce (až 3 týdny)
Bude hlášena počáteční dávka Cavg sotaterceptu.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7962-024
  • U1111-1304-7985 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-7962-024 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2061240077 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2024-512278-92-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sotatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit