En klinisk studie av Sotatercept (MK-7962) hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
3. desember 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, multisenter, enkeltblindet, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Sotatercept (MK-7962) administrert ved bruk av enten en vektbasert eller vektbåndet tilnærming hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) på standardbehandling
Forskere ser etter andre måter å behandle mennesker med PAH på. Ved PAH blir blodårene i lungene tykke og trange, noe som gjør det vanskeligere for blod å strømme til lungene.
Målet med studiet er å lære:
- Hva skjer med ulike doser sotatercept i en persons kropp over tid når det gis ved bruk av vektbånddoser sammenlignet med vektbaserte doser. Det kan være forskjeller i hvordan medisinen virker med den nye doseringsmetoden (vektbåndsdosering) som studeres i denne studien.
- Om sikkerheten til sotatercept og om folk tåler det
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Spania, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
London, London, City of, Storbritannia, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering, med diagnosen Verdens helseorganisasjon (WHO) Pulmonal atriell hypertensjon (PAH) gruppe 1 i en av følgende undertyper: Idiopatisk PAH, arvelig PAH, medikament-/toksinindusert PAH, PAH assosiert med bindevev sykdom, PAH assosiert med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
- Har symptomatisk PAH klassifisert som WHO funksjonsklasse II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Har en vekt på <35 kg
- Har diagnosen PH WHO gruppe 2, 3, 4 eller 5
- Har en diagnose av følgende PAH gruppe 1 subtyper: HIV-assosiert PAH, PAH assosiert med portal hypertensjon, Eksklusjon i PAH gruppe 1 bør også inkludere schistosomiasis-assosiert PAH, pulmonal veno-okklusiv sykdom og pulmonal kapillær hemangiomatose
- Har ukontrollert systemisk hypertensjon
- Har en historie med pneumonektomi
- Har en historie med kjent perikardial innsnevring
- Har en historie med restriktiv kardiomyopati
- Har en historie med atriell septostomi (innen 180 dager før studiestart)
- Har personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Har en historie med koronarsykdom (myokardinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass, graftkirurgi eller hjerteanginal brystsmerter) (innen 6 måneder før studiestart)
- Har en cerebrovaskulær ulykke (innen 3 måneder før studiestart)
- Har signifikant (>2+ regurgitasjon) mitral regurgitasjon eller aorta regurgitasjon klaffesykdom
- Har ubehandlet mer enn mild obstruktiv søvnapné
- Har kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har nylig startet (innen 12 måneder før studiestart) eller har planer om å starte vekttapsmedisiner eller gå inn i et vekttapsprogram i løpet av studieperioden
- Har en tidligere (innen 3 år) eller planlagt (i løpet av studien) fedmebehandling med kirurgi eller vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektbasert sotatercept-dosering
Deltakerne vil få sotatercept via subkutan (SC) injeksjon hver 3. uke med en startdose på 0,3 mg/kg og deretter med en vedlikeholdsdose på 0,7 mg/kg ved bruk av en vektbasert metode i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode.
Deltakerne vil fortsette å ta PAH-bakgrunnsterapien sin under studien.
|
SC administrert hver 3. uke.
Andre navn:
Bakgrunnsbehandling med PAH kan bestå av følgende medikamentklasser: enkel, dobbel eller trippel kombinasjon av terapi med endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterasehemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer og/eller prostacyklinanaloger eller reseptorantagonister
|
|
Eksperimentell: Vektbåndet sotatercept-dosering
Deltakerne vil få sotatercept via SC-injeksjon hver 3. uke med en startdose på opptil 45 mg og deretter i en vedlikeholdsdose på opptil 90 mg ved bruk av en vektbåndsmetode i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode.
Deltakerne vil fortsette å ta PAH-bakgrunnsterapien sin under studien.
|
SC administrert hver 3. uke.
Andre navn:
Bakgrunnsbehandling med PAH kan bestå av følgende medikamentklasser: enkel, dobbel eller trippel kombinasjon av terapi med endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterasehemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer og/eller prostacyklinanaloger eller reseptorantagonister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-state gjennomsnittlig serumkonsentrasjoner av Sotatercept (Cavg)
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter etter dose (opptil 24 uker)
|
Steady-state Cavg av sotatercept vil bli rapportert.
|
Før dose og til angitte tidspunkter etter dose (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 37 uker
|
En AE er et helseproblem som oppstår eller forverres under en studie.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 37 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 21 uker
|
En AE er et helseproblem som oppstår eller forverres under en studie.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen vil bli rapportert.
|
Inntil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startdose Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Sotatercept (Cavg)
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter etter dosering (opptil 3 uker)
|
Startdose Cavg av sotatercept vil bli rapportert.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter etter dosering (opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (Registeridentifikator: UTN)
- MK-7962-024 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2061240077 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .