En klinisk studie av Sotatercept (MK-7962) hos personer med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
3 december 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, multicenter, enkelblind, randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Sotatercept (MK-7962) administrerat med antingen en viktbaserad eller viktbandad metod hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) enligt standardvård
Forskare letar efter andra sätt att behandla människor med PAH. Vid PAH blir blodkärlen i lungorna tjocka och trånga, vilket gör det svårare för blodet att rinna till lungorna.
Målet med studien är att lära sig:
- Vad händer med olika doser av sotatercept i en persons kropp över tid när det ges med viktbandade doser jämfört med viktbaserade doser. Det kan finnas skillnader i hur läkemedlet fungerar med den nya doseringsmetoden (tyngdbandad dosering) som studeras i denna prövning.
- Om sotatercepts säkerhet och om folk tolererar det
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Pisa, Italien, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
London, London, City of, Storbritannien, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterad diagnostisk kateterisering av höger hjärta, med diagnosen Världshälsoorganisationens (WHO) pulmonell förmakshypertension (PAH) grupp 1 i någon av följande subtyper: idiopatisk PAH, ärftlig PAH, läkemedel/toxin-inducerad PAH, PAH associerad med bindväv sjukdom, PAH associerad med enkla, medfödda systemisk-till-lungshunts minst 1 år efter reparation
- Har symtomatisk PAH klassad som WHO funktionsklass II eller III
Uteslutningskriterier:
- Har en vikt på <35 kg
- Har diagnosen PH WHO grupp 2, 3, 4 eller 5
- Har en diagnos av följande PAH-grupp 1-subtyper: HIV-associerad PAH, PAH associerad med portal hypertoni, Exklusion i PAH-grupp 1 bör även inkludera schistosomiasis-associerad PAH, pulmonell venoocklusiv sjukdom och pulmonell kapillär hemangiomatos
- Har okontrollerad systemisk hypertoni
- Har en historia av pneumonektomi
- Har en historia av känd perikardkonstriktion
- Har en historia av restriktiv kardiomyopati
- Har tidigare förmaksseptostomi (inom 180 dagar före studiestart)
- Har personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Har en anamnes på kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypass, transplantatkirurgi eller hjärtkärlk-bröstsmärta) (inom 6 månader före studiestart)
- Har en cerebrovaskulär olycka (inom 3 månader före studiestart)
- Har signifikant (>2+ uppstötningar) mitrala uppstötningar eller aorta uppstötningar valvulär sjukdom
- Har obehandlad mer än lätt obstruktiv sömnapné
- Har känd malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren
- Har nyligen börjat (inom 12 månader före studiestart) eller har planer på att påbörja viktminskningsmedicin eller gå in i ett viktminskningsprogram under studieperioden
- Har en tidigare (inom 3 år) eller planerad (under studien) fetmabehandling med kirurgi eller viktminskningsapparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktbaserad sotatercept-dosering
Deltagarna kommer att få sotatercept via subkutan (SC) injektion var tredje vecka med en initial dos på 0,3 mg/kg och sedan med en underhållsdos på 0,7 mg/kg med en viktbaserad metod under en 24-veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin PAH-bakgrundsterapi under studien.
|
SC administreras var tredje vecka.
Andra namn:
Bakgrundsbehandling med PAH kan bestå av följande läkemedelsklasser: enkel-, dubbel- eller trippelkombination av terapi med endotelinreceptorantagonister, fosfodiesterashämmare, lösliga guanylatcyklasstimulatorer och/eller prostacyklinanaloger eller receptorantagonister
|
|
Experimentell: Viktbandad sotatercept dosering
Deltagarna kommer att få sotatercept via SC-injektion var tredje vecka med en initial dos på upp till 45 mg och sedan i en underhållsdos på upp till 90 mg med en viktbandad metod under en 24-veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin PAH-bakgrundsterapi under studien.
|
SC administreras var tredje vecka.
Andra namn:
Bakgrundsbehandling med PAH kan bestå av följande läkemedelsklasser: enkel-, dubbel- eller trippelkombination av terapi med endotelinreceptorantagonister, fosfodiesterashämmare, lösliga guanylatcyklasstimulatorer och/eller prostacyklinanaloger eller receptorantagonister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady-state genomsnittliga serumkoncentrationer av Sotatercept (Cavg)
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering (upp till 24 veckor)
|
Steady-state Cavg för sotatercept kommer att rapporteras.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering (upp till 24 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 37 veckor
|
En AE är ett hälsoproblem som uppstår eller förvärras under en studie.
Antal deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till 37 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 21 veckor
|
En AE är ett hälsoproblem som uppstår eller förvärras under en studie.
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen kommer att rapporteras.
|
Upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial dos Genomsnittlig serumkoncentration av Sotatercept (Cavg)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter efter dos (upp till 3 veckor)
|
Initialdos Cavg av sotatercept kommer att rapporteras.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter efter dos (upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (Registeridentifierare: UTN)
- MK-7962-024 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2061240077 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .