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Uno studio clinico su Sotatercept (MK-7962) in persone con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (MK-7962-024) (LIGHTRAY)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, in cieco, randomizzato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Sotatercept (MK-7962) somministrato utilizzando un approccio basato sul peso o con fascia di peso in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in terapia standard

I ricercatori stanno cercando altri modi per trattare le persone affette da PAH. Nella PAH, i vasi sanguigni nei polmoni diventano spessi e stretti, il che rende più difficile il flusso del sangue ai polmoni.

L’obiettivo dello studio è apprendere:

  • Cosa succede alle diverse dosi di sotatercept nel corpo di una persona nel tempo quando viene somministrato utilizzando dosi fasciate in base al peso rispetto a dosi basate sul peso. Potrebbero esserci differenze nel funzionamento del medicinale con il nuovo metodo di dosaggio (dosaggio in base al peso) studiato in questo studio.
  • Sulla sicurezza di sotatercept e se le persone lo tollerano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
        • Centro Medico Capital ( Site 0002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0100)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute ( Site 0101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0102)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ ( Site 0208)
  • Cechia
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 128 08
        • Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650051
        • Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clinica Cardio VID ( Site 0307)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110111
        • Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0301)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760036
        • Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1302)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 1305)
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0503)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 2105)
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 2102)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2100)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0803)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0805)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0801)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino ( Site 0901)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 1001)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 1801)
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0701)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha documentato un cateterismo diagnostico del cuore destro, con la diagnosi di ipertensione atriale polmonare (PAH) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Gruppo 1 in uno qualsiasi dei seguenti sottotipi: PAH idiopatica, PAH ereditaria, PAH indotta da farmaci/tossine, PAH associata al tessuto connettivo malattia, PAH associata a shunt sistemico-polmonare semplice congenito almeno 1 anno dopo la riparazione
  • Presenta una PAH sintomatica classificata come Classe Funzionale II o III dall'OMS

Criteri di esclusione:

  • Ha un peso <35 kg
  • Ha una diagnosi di PH dei gruppi OMS 2, 3, 4 o 5
  • Ha una diagnosi dei seguenti sottotipi di PAH del Gruppo 1: PAH associata all'HIV, PAH associata a ipertensione portale. L'esclusione nel Gruppo 1 della PAH dovrebbe includere anche PAH associata a schistosomiasi, malattia veno-occlusiva polmonare ed emangiomatosi capillare polmonare
  • Ha un'ipertensione sistemica non controllata
  • Ha una storia di pneumonectomia
  • Ha una storia di costrizione pericardica nota
  • Ha una storia di cardiomiopatia restrittiva
  • Ha una storia di settostomia atriale (entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • Ha una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  • Ha una storia di malattia coronarica (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, bypass dell'arteria coronaria, intervento chirurgico di innesto o dolore toracico anginoso cardiaco) (entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Ha un incidente cerebrovascolare (entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Presenta un rigurgito mitralico significativo (>2+ rigurgito) o una malattia valvolare da rigurgito aortico
  • Ha apnea ostruttiva notturna non trattata più di una lieve apnea ostruttiva del sonno
  • Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
  • Ha iniziato di recente (entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio) o ha intenzione di iniziare a prendere farmaci per la perdita di peso o di entrare in un programma di perdita di peso durante il periodo di studio
  • Ha un precedente trattamento dell'obesità (entro 3 anni) o pianificato (durante lo studio) con un intervento chirurgico o un dispositivo per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di sotatercept basato sul peso
I partecipanti riceveranno sotatercept tramite iniezione sottocutanea (SC) ogni 3 settimane a una dose iniziale di 0,3 mg/kg e quindi a una dose di mantenimento di 0,7 mg/kg utilizzando un metodo basato sul peso durante un periodo di trattamento di 24 settimane. I partecipanti continueranno a prendere la terapia di base per la PAH durante lo studio.
Biologico: Sotatercept
SC somministrate ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-7962
Biologico: Terapia di base della PAH
La terapia di base per la PAH può consistere nelle seguenti classi di farmaci: combinazione singola, doppia o tripla di terapia con antagonisti dei recettori dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi, stimolatori della guanilato ciclasi solubile e/o analoghi della prostaciclina o antagonisti dei recettori
Sperimentale: Dosaggio con sotatercept fasciato in base al peso
I partecipanti riceveranno sotatercept tramite iniezione SC ogni 3 settimane a una dose iniziale fino a 45 mg e poi a una dose di mantenimento fino a 90 mg utilizzando un metodo con fascia di peso durante un periodo di trattamento di 24 settimane. I partecipanti continueranno a prendere la terapia di base per la PAH durante lo studio.
Biologico: Sotatercept
SC somministrate ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-7962
Biologico: Terapia di base della PAH
La terapia di base per la PAH può consistere nelle seguenti classi di farmaci: combinazione singola, doppia o tripla di terapia con antagonisti dei recettori dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi, stimolatori della guanilato ciclasi solubile e/o analoghi della prostaciclina o antagonisti dei recettori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche medie allo stato stazionario di Sotatercept (Cavg)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati post-dose (fino a 24 settimane)
Verrà riportata la Cavg di sotatercept allo stato stazionario.
Pre-dose e in punti temporali designati post-dose (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Un EA è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a 37 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Un EA è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio.
Fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche medie della dose iniziale di Sotatercept (Cavg)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati post-dose (fino a 3 settimane)
Verrà riportata la dose iniziale Cavg di sotatercept.
Pre-dose e in punti temporali designati post-dose (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-024
  • U1111-1304-7985 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-7962-024 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2061240077 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2024-512278-92-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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