Клиническое исследование сотатерцепта (МК-7962) у людей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (МК-7962-024) (LIGHTRAY)
3 декабря 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2, многоцентровое, одинарное слепое, рандомизированное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности сотатерцепта (MK-7962), назначаемого с использованием подхода на основе веса или весового диапазона у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) на стандартном лечении.
Исследователи ищут другие способы лечения людей с ЛАГ. При ЛАГ кровеносные сосуды в легких становятся толстыми и узкими, что затрудняет поступление крови в легкие.
Цель исследования – узнать:
- Что происходит с различными дозами сотатерцепта в организме человека с течением времени, когда его вводят с использованием доз, привязанных к весу, по сравнению с дозами, основанными на весе? Могут быть различия в том, как препарат работает с новым методом дозирования (дозирование по весовому диапазону), изучаемым в этом исследовании.
- О безопасности сотатерцепта и о том, переносят ли его люди
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Pisa, Италия, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
-
Sassari, Италия, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Чехия, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтверждена диагностическая катетеризация правых отделов сердца с диагнозом легочной предсердной гипертензии (ЛАГ) группы 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в любом из следующих подтипов: идиопатическая ЛАГ, наследственная ЛАГ, ЛАГ, вызванная лекарственными средствами/токсинами, ЛАГ, связанная с соединительной тканью. заболевание, ЛАГ, связанная с простыми врожденными системно-легочными шунтами, по крайней мере, через 1 год после восстановления
- Имеет симптоматическую ЛАГ, классифицированную как функциональный класс II или III ВОЗ.
Критерии исключения:
- Имеет вес <35 кг.
- Имеет диагноз ЛГ ВОЗ групп 2, 3, 4 или 5.
- Имеет диагноз следующих подтипов ЛАГ 1-й группы: ВИЧ-ассоциированная ЛАГ, ЛАГ, связанная с портальной гипертензией. Исключение при ЛАГ 1-й группы должно также включать ЛАГ, ассоциированную с шистосомозом, легочную веноокклюзионную болезнь и легочный капиллярный гемангиоматоз.
- Имеет неконтролируемую системную гипертензию.
- Имеет историю пневмонэктомии
- Имеет в анамнезе известное сужение перикарда.
- Имеет историю рестриктивной кардиомиопатии.
- Имеет историю предсердной септостомии (в течение 180 дней до начала исследования)
- Имеет личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Имеет в анамнезе ишемическую болезнь сердца (инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, операция по трансплантации или стенокардия в груди) (в течение 6 месяцев до начала исследования)
- Имеет нарушение мозгового кровообращения (в течение 3 месяцев до начала исследования)
- Имеет значительную (>2+ регургитацию) митральную регургитацию или аортальную регургитацию, порок клапанов.
- Имеет невылеченное более чем легкое обструктивное апноэ во сне.
- Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет.
- Недавно начал (в течение 12 месяцев до начала исследования) или планирует начать принимать лекарства для снижения веса или принять участие в программе снижения веса в течение периода исследования.
- Имеете предшествующее (в течение 3 лет) или запланированное (во время исследования) лечение ожирения хирургическим путем или с помощью устройства для снижения веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка сотатерцепта в зависимости от веса
Участники будут получать сотатерцепт посредством подкожной (п/к) инъекции каждые 3 недели в начальной дозе 0,3 мг/кг, а затем в поддерживающей дозе 0,7 мг/кг с использованием метода на основе веса в течение 24-недельного периода лечения.
Во время исследования участники будут продолжать принимать фоновую терапию ЛАГ.
|
Подкожно вводят каждые 3 недели.
Другие имена:
Базовая терапия ЛАГ может включать следующие классы препаратов: одиночную, двойную или тройную комбинацию терапии с антагонистами рецепторов эндотелина, ингибиторами фосфодиэстеразы, стимуляторами растворимой гуанилатциклазы и/или аналогами простациклина или антагонистами рецепторов.
|
|
Экспериментальный: Дозирование сотатерцепта в зависимости от веса
Участники будут получать сотатерцепт посредством подкожной инъекции каждые 3 недели в начальной дозе до 45 мг, а затем в поддерживающей дозе до 90 мг с использованием метода весового диапазона в течение 24-недельного периода лечения.
Во время исследования участники будут продолжать принимать фоновую терапию ЛАГ.
|
Подкожно вводят каждые 3 недели.
Другие имена:
Базовая терапия ЛАГ может включать следующие классы препаратов: одиночную, двойную или тройную комбинацию терапии с антагонистами рецепторов эндотелина, ингибиторами фосфодиэстеразы, стимуляторами растворимой гуанилатциклазы и/или аналогами простациклина или антагонистами рецепторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая средняя концентрация сотатерцепта в сыворотке (Cavg)
Временное ограничение: До введения и в определенные моменты времени после приема (до 24 недель)
|
Будет сообщено о равновесном Cavg сотатерцепта.
|
До введения и в определенные моменты времени после приема (до 24 недель)
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 37 недель
|
НЯ — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
До 37 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 21 недели
|
НЯ — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования.
|
До 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная доза Средние концентрации сотатерцепта в сыворотке (Cavg)
Временное ограничение: До введения и в определенные моменты времени после приема (до 3 недель)
|
Будет сообщена начальная доза Cavg сотатерцепта.
|
До введения и в определенные моменты времени после приема (до 3 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (Идентификатор реестра: UTN)
- MK-7962-024 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2061240077 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .