Sotatercept (MK-7962) 在肺动脉高压 (PAH) 患者中的临床研究 (MK-7962-024) (LIGHTRAY)
2025年12月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 2 期、多中心、单盲、随机研究，旨在评估 Sotatercept (MK-7962) 的药代动力学和安全性，采用基于体重或体重带的方法对接受标准护理的肺动脉高压 (PAH) 参与者进行给药
研究人员正在寻找其他方法来治疗多环芳烃患者。 在肺动脉高压中，肺部血管变得又粗又窄，这使得血液更难流向肺部。
研究的目标是学习：
- 与基于体重的剂量相比，使用体重区间剂量给予不同剂量的 sotatercept 随着时间的推移，人体内会发生什么变化。 药物的作用方式可能与本试验中研究的新剂量方法（体重带剂量）有所不同。
- 关于 sotatercept 的安全性以及人们是否耐受
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
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Budapest、匈牙利、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
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Pecs
-
Pécs、Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
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Pest County
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Budapest、Pest County、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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Kaohsiung City、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
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Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
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Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
-
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Pisa、意大利、56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
-
Sassari、意大利、07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Liguria
-
Genoa、Liguria、意大利、16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
-
Monza、Lombardy、意大利、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
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Piedmont
-
Turin、Piedmont、意大利、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Praha 2
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Prague、Praha 2、捷克语、128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
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Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore、Central Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
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Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
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Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、法国、21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
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Haute-Normandie
-
Rouen、Haute-Normandie、法国、76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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London, City of
-
London、London, City of、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
-
London、London, City of、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
London、London, City of、英国、W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
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West Dunbartonshire
-
Glasgow、West Dunbartonshire、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo、西班牙、45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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CABA、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
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Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe、阿根廷、3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
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Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
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Córdoba Province
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Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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-
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju、Kwangju-Kwangyokshi、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan、Pusan-Kwangyokshi、韩国、49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已记录诊断性右心导管插入术，诊断为世界卫生组织 (WHO) 肺心房高血压 (PAH) 第 1 组，属于以下任何亚型：特发性 PAH、遗传性 PAH、药物/毒素诱发的 PAH、与结缔组织相关的 PAH修复后至少 1 年与简单先天性全身至肺分流相关的 PAH 疾病
- 是否有症状性 PAH 被列为 WHO 功能性 II 级或 III 级
排除标准：
- 体重<35公斤
- 诊断为 PH WHO 第 2、3、4 或 5 组
- 诊断为以下 PAH 第 1 组亚型：HIV 相关性 PAH、与门脉高压相关的 PAH、排除在 PAH 第 1 组中还应包括血吸虫病相关性 PAH、肺静脉闭塞性疾病和肺毛细血管瘤病
- 患有不受控制的全身性高血压
- 有肺切除史
- 有已知的心包缩窄病史
- 有限制性心肌病病史
- 有房间隔造口史（研究开始前 180 天内）
- 有长QT综合征的个人史或家族史
- 有冠状动脉疾病史（心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术、移植手术或心绞痛性胸痛）（研究开始前 6 个月内）
- 患有脑血管意外（研究开始前3个月内）
- 有显着（>2+ 反流）二尖瓣反流或主动脉反流瓣膜病
- 患有超过轻度的阻塞性睡眠呼吸暂停未经治疗
- 过去 5 年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 最近开始（研究开始前 12 个月内）或计划在研究期间开始服用减肥药物或进入减肥计划
- 之前（3年内）或计划（在研究期间）通过手术或减肥装置治疗过肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于体重的 sotatercept 剂量
参与者将每 3 周通过皮下 (SC) 注射 sotatercept，初始剂量为 0.3 mg/kg，然后在 24 周的治疗期间使用基于体重的方法维持剂量为 0.7 mg/kg。
参与者将在研究期间继续接受背景 PAH 治疗。
|
SC 每 3 周给药一次。
其他名称：
背景 PAH 治疗可能由以下药物类别组成：内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂和/或前列环素类似物或受体拮抗剂的单一、双重或三重联合治疗
|
|
实验性的：体重带 sotatercept 剂量
参与者将每 3 周通过皮下注射接受 sotatercept，初始剂量高达 45 mg，然后在 24 周的治疗期间使用体重带法维持高达 90 mg 的剂量。
参与者将在研究期间继续接受背景 PAH 治疗。
|
SC 每 3 周给药一次。
其他名称：
背景 PAH 治疗可能由以下药物类别组成：内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂和/或前列环素类似物或受体拮抗剂的单一、双重或三重联合治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sotatercept 的稳态平均血清浓度 (Cavg)
大体时间：服药前和服药后指定时间点（最长 24 周）
|
将报告 sotatercept 的稳态 Cavg。
|
服药前和服药后指定时间点（最长 24 周）
|
|
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 37 周
|
AE 是在研究期间发生或恶化的健康问题。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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长达 37 周
|
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因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 21 周
|
AE 是在研究期间发生或恶化的健康问题。
将报告停止研究治疗的参与者人数。
|
长达 21 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sotatercept 的初始剂量平均血清浓度 (Cavg)
大体时间：服药前和服药后指定时间点（最多 3 周）
|
将报告 sotatercept 的初始剂量 Cavg。
|
服药前和服药后指定时间点（最多 3 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月14日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月28日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (注册表标识符：UTN)
- MK-7962-024 (其他标识符：MSD)
- jRCT2061240077 (注册表标识符：jRCT)
- 2024-512278-92-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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